原创力文档- 4
- 0
- 约 28页
- 2017-10-16 发布于天津
- 举报
抗肺结核药物临床试验技术指导原则网上征求-中国体外诊断网
指导原则编号:
【 】
抗肺结核药物临床试验技术指导原则
二○一七年八月
目录
一、 概述 4
（一） 抗肺结核药物的应用与研究现状 4
（二） 抗肺结核药物的临床试验 5
（三） 本指导原则的目的及应用范围 5
二、 临床试验基础 6
（一） 非临床研究 6
1. 安全性研究 6
2. 药理学及药代动力学研究 6
3. 研究药物的质量 7
（二） 非临床（临床前）药效学研究 7
1. 体外抗菌活性 7
2. 体内动物模型 9
（三） 非临床安全性研究考虑 10
三、 临床试验基本原则 11
（一） 受试者保护 11
1. 执行相关法律法规 11
2. 应具备的安全性基础 11
（二） 耐受性试验 12
（三） 药代动力学试验 12
（四） 药代动力学/药效学(PK/PD)研究 14
（五） 药物相互作用 15
（六） 探索性及确证性临床试验 15
1. 探索性临床试验 15
(1) 早期探索性研究 15
(2) 试验人群 17
(3) 疗效的考虑 17
(4) 安全性考虑 17
2. 确证性临床试验 18
(1) 试验设计 18
(2) 试验人群选择 19
(3) 患者入选和排除标准 20
(4) 随机化、分层和设盲 21
(5) 剂量选择 22
(6) 对照药选择 22
(7) 疗效终点 22
(8) 临床试验过程及评估时间 24
(9) 统计学考虑 25
文档评论（0）