复方萘甲唑林滴眼液质量标准的研究.pdfVIP

· 2011年03月第21卷第03期 · 日药学 复方萘 甲唑林滴眼液质量标准 的研究 李国成，刘春霞，余晓霞 (中山大学孙逸仙纪念医院药学部 ，广东 广州510120) 摘要：目的建立复方荼甲唑啉滴眼液的质量标准。方法 采用薄层色谱法鉴定，反相高效液相色谱检测盐酸萘甲唑啉和马来酸氯苯那 敏。结果 薄层色谱显示供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点；高效液相色谱测定盐酸萘甲唑啉和马来酸 氯苯那敏线性范围分别是 6．02～72．24 g／ml和6．08～72．96 g／ml；平均回收率分别为 97．56％和97．24％；RSD分别为0．37％和 0．69％ (n=9)。结论 本方法简便，准确，可用于复方萘 甲唑啉滴眼液的质量控制。 关键词：薄层色谱法；高效液相色谱法；质量标准 中图分类号：R927 文献标志码：A 文章编号：1673—4610(2011)03—0161—04 StudyonQualityStandardsofCompoundNaphazolineEyeDrops LIGuo—cheng，LIU Chun—xia，YU Xiao—xia (DepartmentofPharmacy，SunYat—setMemorialHospitalofSunYat—set University，Guangzhou，Guangdong510120，China) Abstract：0bjectiveToestablishqualitystandardsofcompoundnaphazolineeyedrops．MethodsThenaDhazoline hydrochlorideandchlovpheniraminemaleatewereidentifiedbythin—layerchromatography andweredetectedbyRP．HPLC ， andUV．ResultsThechromatographyspotsofthetestedchemicalsandreferencesubstanceinthecorrespondingposition showedthesamecolorintheTLC chromatography．ThelinearrangeofHPLC．phenanthrolinenaphazolinehydrochloride andchlorpheniraminemaleatewere6．02～72．24 ml，and6．08～72．96 g／m1．Theaveragerecoverieswere97． 56％，97．24％；RSDwere0．37％，0．69％ (n=9)，respectively．ConclusionThemethodissimple．accurate，and selective，andcanbeusedforthequalityeontrolofcompoundnaphazolineeyedrops． Keyw ords：TCL；HPLC；qualitystandards 复方萘 甲唑啉滴 眼液是我院制剂 (批准文号 ：粤 1 处方与制法 。其主要含有盐酸萘 甲唑啉 (Naphazoline Hydrochloride，NPtt)和马来酸氯苯那敏 (Chlorphena． 1．1 处方 mineMaleate，CPM)2种成分 ，并含有防腐剂羟苯乙酯 盐酸萘甲唑林 0．15g，马来酸氯苯那敏0．15g， (ethylparaben，ETP)。该药主要用作减轻眼睛刺激感 硼酸 13g，硼酸0．4g，羟苯乙酯0．4g，灭菌纯化水加 及结膜充血，用于过敏性引起的炎症，经多年的I床应