湖北自学考试【01396生物制药工艺学】考试大纲.doc

课程名称：生物制药工艺学 课程代码：01396（理论） 第一部分 课程性质与目标 一、课程性质与特点 该课程是，是一门涉及生物学、医学、药学、生物技术、化学和工程学等学科基本原理的综合性应用技术科学。使学生了解生物药物的来源及其原料药物生产的重要途径和工艺过程，掌握生物药物的一般提取、分离纯化原理与方法，了解各类生物药物的结构、性质、用途和生产方法、生产工艺原理与过程。通过本课程的各个教学环节的学习，学生应具备生物药物研究、生产、开发的基本知识、基本理论与基本技能，并且具有应用现代生物技术研究、开发生物药物的初步能力。 二、考核知识点与考核目标 （一）细胞破碎的方法及原理（重点） 识记：常用细胞破碎的方法 理解：细胞破碎的方法和各自特点、适用范围 应用：举例说明不同生物材料的细胞破碎方法 （二）生物材料的预处理（次重点） 识记：凝聚作用和絮凝作用的概念 理解：细胞培养液的预处理方法和相关原理，去除杂蛋白和金属离子的方法和原理 应用：影响絮凝效果的主要因素 （三）了解液固分离的方法和设备（一般） 识记：过滤和离心分离的概念 理解：影响液固分离的因素有哪些 应用：错流过滤的使用特点；碟片式离心机的类型和特点 第四章 萃取分离法 一、学习目的与要求 掌握溶剂萃取的基本原理，萃取方式，破乳化方法；熟悉萃取设备和溶媒回收方法 掌握超临界萃取的原理，影响因素；了解超临界萃取方式及流程 掌握双水相萃取原理和影响因素 了解反胶束萃取原理及其在生化药物分离纯化中的应用 二、考核知识点与考核目标 （一）萃取法的基本原理（重点） 识记：溶剂萃取法、双水相萃取、反胶束萃取、超临界流体萃取的概念 理解：各种萃取方法的特点 应用：举例说明不同萃取法的应用 （二）溶剂萃取法的操作方式（次重点） 识记：乳化和破乳化的概念 理解：影响溶剂萃取的因素 应用：破坏乳状液的方法 （三）超临界流体萃取在生物制药领域的应用（一般） 识记：超临界萃取概念 理解：超临界萃取的原理和影响因素 应用：超临界萃取方式及流程和超临界流体萃取在药品生产中应用 第五章 固相析出分离法 一、学习目的与要求 掌握盐析法、有机溶剂沉淀法、等电点沉淀法等固相析出分离方法的原理和特点，以及影响因素。 熟悉重结晶的方法、影响因素，及提高结晶质量的方法。 了解亲和沉淀法、高分子聚合物沉淀法等其它方法的原理和特点。 二、考核知识点与考核目标 （一）各种沉淀法的原理和特点（重点） 识记：掌握盐析、有机溶剂沉淀、等电点沉淀法等的概念；Ks盐析，β盐析，盐析分布曲线 理解：各种固相析出分离法的基本原理、影响因素和优缺点 应用：盐析法在分离蛋白质中的应用 （二）结晶过饱和溶液形成的方法（次重点） 识记：晶核生成及晶体生长，结晶，透析结晶法，过饱和溶液 理解：过饱和溶液形成的方法，提高晶体质量的方法 应用：可影响晶体大小的因素和应用 （三）其它沉淀法（一般） 识记：成盐沉淀、亲和沉淀、高分子聚合沉淀、表面活性剂沉淀的概念 理解：各种沉淀法的影响因素 应用： 已在其他沉淀法中发展了许多方法，如等电点沉淀法、金属离子沉淀、生成有机酸类复合盐沉淀、亲和沉淀、高分子聚合物沉淀及表面活性剂沉淀等，实现了多种沉淀法在生物药物的特异性分离纯化中的综合应用。 第六章 吸附分离法 一、学习目的与要求 1、掌握吸附的基本原理、特点和各种因素对吸附的影响。 2、熟悉常用吸附剂的性质和使用要点，通过了解一些实例加深对吸附法的理解。 3、熟悉大孔网状聚合物吸附剂的应用特点。 二、考核知识点与考核目标 （一）吸附、洗脱（重点） 识记：吸附的基本原理、特点和各种因素对吸附的影响 理解：吸附与洗脱条件的选择，吸附剂的选择 应用：常用吸附剂的性质和使用要点，通过一些实例加深对吸附法的了解 （二）大孔网状聚合物吸附剂（次重点） 识记：正吸附，负吸附，大网格高聚物吸附剂 理解：大孔网状聚合物吸附剂的应用特点 应用：大孔网状聚合物吸附剂的应用范围。 （三）常用吸附剂的性质和用途（一般） 识记：常用的吸附剂 理解：化学吸附与物理吸附的区别 应用：例举常用吸附剂的性质和用途 第七章 凝胶层析 一、学习目的与要求 掌握凝胶层析的理论和实验条件的选择。 熟悉凝胶层析的特点和应用范围。 了解凝胶的结构和性质。 二、考核知识点与考核目标 （一）凝胶层析（重点） 识记：柱比，操作压，内水体积，外水体积，类分离，分级分离，排阻系数，全渗入，全排阻，分离度 理解：公式Ve=Vo+KdVi各字母的物理意义，凝胶层析的原理 应用：利用凝胶层析如何测量蛋白质分子量 （二）凝胶层析的实验条件和操作（次重点） 识记：常用凝胶的名称、特