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別紙様式第1 倫 理 審 査 申 請 書 西暦○○年○○月○○日 川崎医科大学　学長殿 川崎医科大学附属病院　病院長殿 川崎医科大学総合医療センター　院長殿 申請者（研究責任者） 所属　　　○○学または附属病院○○科 職名　　　○○ 受講番号　　16－○○○○　 氏名　　　○○　○○　　　　　　　印 　 ※受付番号 　　 　 所属長氏名 　　　　　　　　　印 1 審査種別　　　　　　?　新規　　　　　　　　　　　□　計画変更 2?審査区分：A~Fの該当する事項全てに?をして下さい。　　　　　　 ?A．人を対象とする医学系研究 　　　　　　 　　　　　　（?前向き　□後ろ向き　□侵襲無　?軽微な侵襲有　□侵襲有　□介入無　?介入有）　 □B．ヒトゲノム?遺伝子解析研究 □C．ヒト幹細胞研究 □D．遺伝子治療 □E．幹細胞治療　□F．その他（　　　　 　）　 F．その他（　　　　 　）　 3 厚生労働省未承認の薬剤?機器?その他を使用する（保険適用外検査を含む）：　はい　?　いいえ　　　　　　　未承認薬使用「いいえ」の場合：添付文書の投与量、方法などを逸脱（する?しない） 4　先進医療申請：?申請無　　□申請予定（□先進A　□先進B）　　□申請済（□先進A　□先進B） 　　　　　　　　　 5 課題名：○○○○○○ 6 研究責任者：所属 大学：○○学 職　　臨床助教 氏名　○○○○　 7 研究分担者：所属 職 氏名 　　　　　　　　　　 大学：○○学　　　　　　臨床助教　　　　　 ○○○○　（16－○○○○） 　 （あるいは）　 病院：附属病院○○科　　シニアレジデント　 ○○○○　（16－○○○○） 8 研究等の概要： ○○○○○…。（200～400字）　　　 □自施設のみの自主研究　　　?多施設共同研究（主施設：　川崎医科大学　　　　） 　　　　　　　　　　　　　 9　研究等の対象、実施場所、実施期間： ?対　　象：○○○○の患者　 ?目標症例数：約○例 【多施設共同研究の場合】目標症例数：研究全体約○例、附属病院約○例、総合医療センター約○例 ?実施場所：附属病院（総合医療センター）、○○科外来、○○病棟 ?実施期間：倫理委員会承認日～○年間 　　【注意事項】　申請書の改変は不可。 10 研究等における医学倫理的配慮について （１）研究等の対象とする個人の人権擁護 本研究は、ヘルシンキ宣言（フォルタレザ修正版、2013年）の精神に基づき、厚生労働省?文部科学省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成27年4月1日施行）及び実施計画書を遵守して実施する。症例報告書の作成、研究対象者のデータの取り扱いについてはプライバシーの保護に配慮する。データ解析において、個人識別情報であるカルテ番号、氏名、生年月日を削除し研究対象者識別コードを用いて連結可能匿名化を行う。情報管理者は○○実験室　研究補助員　○○○○（16－○○○○）とする。データは、情報管理者により鍵のかかる保管庫に厳重に管理され、個人情報が漏洩するおそれはない。 （２）研究等の対象となる者に理解を求め同意を得る方法 研究責任者もしくは研究分担者は患者に向けて十分な説明を行ったうえで、本研究への参加について自由意思に基づく同意を文書の形で得る。あわせて同意撤回書を用意しておき、研究のどの段階でも同意撤回が可能であること、さらにそれによって不利益をうけることがない旨をあらかじめ説明しておく。 【ボランティア（健常者）を対象とする場合】 ○○（設置場所を具体的に記載）にポスター掲示をし、広く募集する。集まった対象者に対し説明文を用いて説明を行い、同意を得る。 【小児を対象とする場合】代諾者より同意を文書で得ると共に、小児に対しても分かり易い説明文を用いた?????????????を行う。 （３）研究等によって生ずる個人への不利益並びに危険性に対する配慮 本研究は観察研究であり、身体的不利益、危険性はない。有害事象が発生した場合は、速やかに適切な診療と処置を行う。万一、医師に賠償責任が生じた場合には、医師の加入している医師賠償責任保険を用いて対応する。本研究への参加は自由意思であり、参加しなくても患者に不利益はない。 （４）その他 ①費用負担 【費用負担なしの場合】 通常診療の一環として行われるため、全て保険診療の範囲内で行われ、特に患者に負担が増えることはない。また、研究に関する検査費用は○○○より支出される。 ②謝礼 【謝礼ありの場合】 研究中の来院による交通費の負担を軽減するために、○○円相当の○○（提供するものを記載）を患者に提供する。