设立外商独资制药企业的法律依据及程序.docVIP

设立外商独资制药企业的法律依据及程序 一、背景 客户拟在北京设立一家外商独资制药企业。 二、设立外商独资制药企业的流程及所需文件 1. 企业名称预先登记 （1）管辖 外商投资企业的名称登记管辖由北京市工商行政管理局管辖。 （2）申请名称预先核准登记应提交的文件、证件 《名称预先核准申请书》。 《名称预先核准申请书》上应粘贴身份证明复印件。身份证明包括：居民身份证、护照、长期居留证、港澳台同胞回乡证、军官退休证等表明申请人身份的证明文件。 （3）期限 A. 受理审核时限 申请名称预先核准登记，凡材料齐全，符合法定形式，工商行政管理机关当场作出登记决定，并在5个工作日内核发名称登记证明。 B. 名称保留期 预先核准的企业名称保留期为3个月。 预先核准的企业名称在保留期内，不得用于从事经营活动，也不得进行转让。 C. 名称延期 预先核准的名称保留期届满前10日，申请人可以持《企业名称预先核准通知书》向名称登记机关提出名称延期申请。延长期最长不超过3个月，期满后不再延长。 （4）收费标准 办理外商投资企业名称预先登记收取登记费100元。 2. 申请药品生产许可证 （1）管辖 （拟）在北京市登记注册药品生产企业的由市药品监督局受理。 （2）申请药品生产许可证应提交的材料 A. 《药品生产许可证登记表》2份；示范 B. 申请人的基本情况及其相关证明文件； C. 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； D. 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； E. 拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； F. 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； G. 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； H. 拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图； I. 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； J. 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； K. 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； L. 主要生产设备及检验仪器目录； M. 拟办企业生产管理、质量管理文件目录； N. 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； O. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份； P. 按申请材料顺序制作目录。 （3）时限 自受理之日起30个工作日。 3. 外资企业设立章程申请批复 （1）管辖 拟设立外资企业所在地区县人民政府。 （2）所需提交的材料 A. 设立外资企业的申请报告（由法人代表或授权代表签署）； B. 可行性研究报告； C. 外资企业章程； D. 董事会成员名单及由投资者法定代表签署的董事会组成的委派书； E. 外国投资者有效的商业登记证明；如果是个人投资，则提供个人的身份证明文件； F. 银行开具的投资者三个月内有效的资信证明； G. 注册地址的房屋租赁协议及房产证明； H. 市工商局核准的名称登记核准通知书； I. 其他需要报送的文件。 （3）时限 拟设立外资企业所在地区县人民政府应在5个工作日内作出批复。 4. 办理组织机构代码 （1）管辖 北京市质量技术监督局 （2）需提交的相关材料 A. 拟设立外资企业所在地区县人民政府对可行性研究报告的批复 B. 企业名称预先核准通知书 C. 拟成立企业的法定代表人的身份证明 D. 其他需要提交的文件材料 （3）收费 代码证书（壹正本） 10元 壹副本 8元 技术服务费 90元 IC卡 40元 5. 领取《外商投资企业批准证书》 （1）管辖 申请设立外资企业应当由外国投资者通过拟设立外资企业所在地区县人民政府向许可机构报送相关文件。 （2）应报送的文件 A. 设立外资企业申请书； B. 可行性研究报告； C. 外资企业章程； D. 外资企业法定代表人（或者董事会人选）名单； E. 外国投资者的法律证明文件和资信证明文件； F. 拟设立外资企业所在地的县级以上地方人民政府的书面答复； G. 需要进口的物资清单； H. 其他需要报送的文件（主要包括：企业名称预先核准通知书等）。 （3）行政许可审查总时限 外资企业90个