中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书差异研究.pdfVIP

中国医学伦理学 2叭5年12月第28卷第6期 网址与投稿： ChineseMedicalEthicsDec．2015V01．28No．6 hnp：∥yxllx．xjtu． 中外药物临床试验中安慰剂对照的 知情同意书差异研究+ 陈瑞芳，陆 瑶，温改艳，徐娜娜，阳国平，黄志军，项玉霞，李 莹，袁 洪，彭 艳” (中南大学湘雅三医院医学实验中心，湖南长沙410000，on163．com) [摘要]目的研究中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书中相关要素告知的差异。方法结合国 内外相关指南和原则设计审查内容，采取两个研究员独立、交叉方法，对中南大学湘雅三医院伦理委员会2009— 2015年受理的中外药物临床试验类研究的知情同意书各内容的告知进行审查，使用四格表x2检验进行统计分 析。结果在收集的194份知情同意书中筛选出安慰剂对照共113份(中国56份)；中国临床试验安慰剂对照知 30．6％，P=0．001)的缺失多于国外。结论目前中国药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书内容缺失情况严 重，中外关于研究背景、补偿与赔偿的告知仍需进一步完善。 [关键词]药物临床试验；安慰剂对照；知情同意书 [中图分类号]R一052 [文献标识码]A in Trials DifferencesinPlacebO—contrOlInfbrmedCOnsent Clinicalbetween Dru2 Cllineseand COunt—es Forei2n C肋Ⅳ尺u蜘增，￡u‰，删1Ⅳ饧毋也，l，xu№n口，yAA℃Gu叩i鸭， HUANG Y口n zh话un，x|ANGYu％诡。LlYiRg，YUANHong，PENG (胁dicof民peri撇n删Cen把r，孤e觋捌瓤口昭归舶s础ofo厂cenfmZSDu旃‰眈瑙i￡’，， C危口，蟮沁^n410013，C危in口，E一，no以：o，163．co，n) thedif玷rencesoftherelatedelementsnotificationintheinfo肿edconsentof Abstract：Obiective：Toanalvze the trails China countries． onChinese the controlin clinical betweenand placebo dmg foreign MethOdS：Based and ethicaI and reViewedtheinf．o珊edconsentsoftheclinical floreign guidelinesprincipIes，weretrospectiVeIy dmg trailsf而mtheMedicalEthics inthethird oftheCentralSouth f而m2009— Committee Xian耵aHospital Universitv 2015．Alltheinfomledconsentswerereviewedtwo wescreened113 bv independentresearchers．ReSultS：Fi