临床监查员在临床试验中的作用.pdfVIP

《中国病案》2014 年第 15 卷第 11 期 ·17· 的应用，得出的低度、中度、高度、极高度风险的结论对医 重要。完美的手术、高质量的病历记录、科学的风险评估表， 患双方在手术前对疾病、手术的风险度认知都具有实际意 共同产生的信息，可以供医、教、研、防、管共享。关注和 义。因此，医疗风险综合评估表应作为外科系统中尤其是胸 重视胸外科肿瘤患者术前医疗风险综合评估，通过风险评估 外科必不可少的病历记录组成部分。建议更多的医师接受这 表这个载体准确记录是胸外科执业医师的责任和义务。 种形式并从中不断的总结经验，与患者、家属共同面对医疗 参考文献 风险中的问题并积极采用预防应对措施。 [1] 秦笃祥,李道贵,冯若彦主编.临床胸部肿瘤学[M].济南 :山东科 4 结论 学技术出版社,1995. [2] 首都医科大学附属北京朝阳医院主编.手术、操作分级管理实用 胸外科肿瘤患者术前的临床医疗风险度综合评估是基于 手册[S].2006,4. 肿瘤及肿瘤患者自身的特点所需的常规工作，是胸外科各级 [3] 余永明主编.中国病案管理[M].北京 :中国协和医科大学出版 医师的培养和训练项目。符合 WHO[5]实施患者安全目标指南、 社,2000,3. 应纳入“三基”培训项目中。风险评估表充分利用病历记录 [4] 首都医科大学附属北京朝阳医院主编.病案图谱[S].2010,6 第 3 版. 的特点，准确、详细、全面的记载与医疗风险评估相关的医 [5] 中国医院协会主编.实施患者安全目标指南 (2009-2010 版)[S]. 疗信息和数据。风险评估表的使用能保障成功的手术，非常 北京 :科学出版社.2009,9. 临床监查员在临床试验中的作用 * 100020 北京市 首都医科大学附属北京朝阳医院科研处 田利华 赵离钟 顾 佳 赵 勤 陈 佳 贾慧敏 蔡 军 摘要 本文通过从申办者、受试者、研究者三个不同角度对研究工作贡献的考量指标等内容分析临床监查员在临床试验 中的工作职责，总结出临床监查员在临床研究试验中主要承担试验机构筛选、研究者会议组织、协助制定试验文件、知情同 意书和病例报告表核查、不良事件上报、研究资料存档等重要工作。同时分析了影响临床监查员职能发挥的因素，提示临床 监查员对于临床试验意义重大，应该给予足够的重视和关注。建设高质量的临床监查员队伍，可以提供优质高效的服务，促 进国内临床试验和医疗水平的发展。 关键词 临床试验；临床监查员；作用 * The Role of Clinical Arbitrator in Clinical Trials Tian Lihua,Zhao Lizhong ,Gu Jia,Zhao Qin,Chen Jia,Jia Huimin,Cai Jun, Scientific Research Of