乳腺癌药物临床试验受试者脱落的原因分析及对策.pdfVIP

　 临床肿瘤学杂志２０１７年２月第２２卷第２期　 Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ，Ｆｅｂ． ２０１７，Ｖｏｌ．２２，Ｎｏ．２　 ·１６１· 乳腺癌药物临床试验受试者脱落的原因分析及对策 １ １５００８１　 哈尔滨　 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院内科　 金　 艳， 张清媛 ， 李丽茹 　 　 【摘　 要】　 目的　 分析乳腺癌药物临床试验受试者脱落的主要因素，根据相关影响因素，探讨如何降低乳腺癌药物临 床试验受试者脱落率。 方法　 收集２０１２年６月至２０１５年１月于本院参加乳腺癌药物临床试验的４０５例受试者资料，对其脱 落率进行调查分析。 结果　 ４０５例受试者中，共有８５例受试者脱落，以受试者要求退出及不良事件为脱落的主要原因。 影响 受试者脱落的主要因素有受试者依从性以及受试者心理特征等。 依从性差的受试者的脱落率为７０.９％（４４／ ６２），明显高于依 从性好的受试者的１１.９％（４１／ ３４３），差异具有统计学意义（Ｐ＜０.０１）。 有明显心理特征的受试者的脱落率为５７.１％（２０／ ３５）， 明显高于无明显心理特征的受试者的１７.６％（６５／ ３７０），差异有统计学意义（Ｐ＜０.０１）。 国内／ 国际药物、用药方式、返院频次、 临床试验分期等，在依从者和脱落者中的分布均无显著差异。 结论　 为减少乳腺癌药物临床试验受试者脱落率，可加强受试 者管理、加强研究者管理和及时处理不良事件。 　 　 【关键词】　 乳腺癌；　 药物临床试验；　 受试者；　 脱落率 － － － 中图分类号：Ｒ７３７.９　 　 文献标识码：Ａ　 　 文章编号：１００９ ０４６０（２０１７）０２ ０１６１ ０６ Ｃａｕｓｅ ａｎａｌｙｓｉｓ ａｎｄ ｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓ ｏｆ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｅｘｐｕｌｓｉｏｎ ｒａｔｅ ｉｎ ｂｒｅａｓｔ ｃａｎｃｅｒ ｄｒｕｇ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌｓ 　 　 ＪＩＮ Ｙａｎ，ＺＨＡＮＧ Ｑｉｎｇｙｕａｎ，ＬＩ Ｌｉｒｕ． Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ａｆｆｉｌｉａｔｅｄ Ｔｕｍｏｒ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ Ｈａｒｂｉｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｈａｒｂｉｎ １５００８１，Ｃｈｉｎａ 　 　 Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ ａｕｔｈｏｒ：ＺＨＡＮＧ Ｑｉｎｇｙｕａｎ，Ｅ⁃ｍａｉｌ：１３３１３６１２９８９＠１６３．ｃｏｍ 　 　 【Ａｂｓｔｒａｃｔ】　 Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　 Ｔｏａｎａｌｙｚｅｔｈｅｍａｊｏｒｃａｕｓｅｓｏｆ ｂｒｅａｓｔｃａｎｃｅｒｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｐａｔｉｅｎｔｓｅｘｐｕｌｓｉｏｎａｎｄｆｉｎｄｎｅｗ ｍｅｔｈ⁃ ｏｄｓ ｔｏ ｒｅｄｕｃｅ ｔｈｅ ｅｘｐｕｌｓｉｏｎ ｒａｔｅ． Ｍｅｔｈｏｄｓ　 Ｔｈｅ ｒｅｐｏｒｔ ｃｏｌｌｅｃｔｅｄｔｈｅ ｍｅｓｓａｇｅｓ ｏｆ ｐａｔｉｅｎｔｓｗｈｏ ｐａｒｔｉｃｉｐａｔｅｄｔｈｅ ｂｒｅａｓｔ ｃａｎｃｅｒ ｄｒｕｇ ｔｒｉａｌ ｉｎ ｍｙ ｈｏｓｐｉｔａｌ ｆｒｏｍＪｕｎｅ２０１２ｔｏＪａｎｕａｒｙ２０１５ａｎｄａｎａｌｙｚｅｄｔｈｅｐａｔｉｅｎｔｓｅｘｐｕｌｓｉｏｎｒｅａｓｏｎｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　 Ａｍｏｎｇｔｈｅ４０５ｓｕｂｊｅｃｔｓ，ｔｈｅｅｘ⁃ ｐｕｌｓｉｏｎ ｏｆ ８５ ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔｓｗｅｒｅ ｒｅｃｏｒｄｅｄ． Ｔｈｅ ｍａｊｏｒ ｃａｕｓｅｓ ｏｆ ｐａｔｉｅｎｔ ｅｘｐｕｌｓｉｏｎ ｗｅｒｅ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ ａｎｄ ｐｓｙｃｈｏｌｏｇｉｃａｌ ｆｅａｔｕｒｅｓ． Ｔｈｅ ｐａｔｉｅｎｔｓｗｈｏ ｈａｄ ｌｅｓｓ ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ ｈａｄ ａ ｈｉｇｈｅｒ ｅｘｐｕｌｓｉｏｎ ｒａｔｅ ｔｈａｎ ｔｈｏｓｅ ｗｈｏ ｈａｄ ｂｅｔｔｅｒ ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ［７０.９％（４４／ ６２） ｖｓ． １１.９％ （４１／ ３４３）］ ａｎｄ ｔｈｅ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｗａｓ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ（Ｐ＜０.０１）．Ｔｈｅ ｅｘｐｕｌｓｉｏｎｒａｔｅｗａｓｍｏｒｅ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ ｉｎｔｈｅｐａｔｉｅｎｔｓｗｈｏｈａｄｏｂｖｉｏｕ