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乳腺癌药物临床试验受试者脱落的原因分析及对策.pdf
临床肿瘤学杂志2017年2月第22卷第2期 Chinese Clinical Oncology,Feb. 2017,Vol.22,No.2 ·161·
乳腺癌药物临床试验受试者脱落的原因分析及对策
1
150081 哈尔滨 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院内科 金 艳, 张清媛 , 李丽茹
【摘 要】 目的 分析乳腺癌药物临床试验受试者脱落的主要因素,根据相关影响因素,探讨如何降低乳腺癌药物临
床试验受试者脱落率。 方法 收集2012年6月至2015年1月于本院参加乳腺癌药物临床试验的405例受试者资料,对其脱
落率进行调查分析。 结果 405例受试者中,共有85例受试者脱落,以受试者要求退出及不良事件为脱落的主要原因。 影响
受试者脱落的主要因素有受试者依从性以及受试者心理特征等。 依从性差的受试者的脱落率为70.9%(44/ 62),明显高于依
从性好的受试者的11.9%(41/ 343),差异具有统计学意义(P<0.01)。 有明显心理特征的受试者的脱落率为57.1%(20/ 35),
明显高于无明显心理特征的受试者的17.6%(65/ 370),差异有统计学意义(P<0.01)。 国内/ 国际药物、用药方式、返院频次、
临床试验分期等,在依从者和脱落者中的分布均无显著差异。 结论 为减少乳腺癌药物临床试验受试者脱落率,可加强受试
者管理、加强研究者管理和及时处理不良事件。
【关键词】 乳腺癌; 药物临床试验; 受试者; 脱落率
- - -
中图分类号:R737.9 文献标识码:A 文章编号:1009 0460(2017)02 0161 06
Cause analysis and countermeasures of patients expulsion rate in breast cancer drug clinical trials
JIN Yan,ZHANG Qingyuan,LI Liru. Department of Internal Medicine,Affiliated Tumor Hospital of Harbin
Medical University,Harbin 150081,China
Corresponding author:ZHANG Qingyuan,E⁃mail:13313612989@163.com
【Abstract】 Objective Toanalyzethemajorcausesof breastcancerdrugclinicaltrialspatientsexpulsionandfindnew meth⁃
ods to reduce the expulsion rate. Methods The report collectedthe messages of patientswho participatedthe breast cancer drug trial
in my hospital fromJune2012toJanuary2015andanalyzedthepatientsexpulsionreasons.Results Amongthe405subjects,theex⁃
pulsion of 85 participantswere recorded. The major causes of patient expulsion were patients compliance and psychological features.
The patientswho had less compliance had a higher expulsion rate than those who had better compliance[70.9%(44/ 62) vs. 11.9%
(41/ 343)] and the differencewas significant(P<0.01).The expulsionratewasmore significant inthepatientswhohadobviou
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