灭菌和空调设备.docVIP

四、灭菌设备：热力灭菌器 热力灭菌器包括湿热灭菌器和干热灭菌器，主要用于无菌生产区所用的包装容器、密封组件、工器具等的最终灭菌，以使进入无菌区的物品达到无菌的目的。 1.湿热灭菌器主要有静态的湿热灭菌柜。 湿热灭菌器主要适用于制药、医疗、科研等行业对生物制品、医疗器械、无菌衣物、工器具、器皿、培养基等物品的高温灭菌操作和冷却干燥处理。 1.1湿热灭菌柜的外型结构简图如下： 1.2结构性能特点 灭菌室采用优质不锈钢，防腐保洁；该设备装有安全、可靠、操作简单的机动门，自动化程度更高；门密封圈一般采用耐高温、弹性好的无毒硅橡制成，使用寿命长；设备一般带有GMP 接口可以方便地进行GMP验证；符合压力容器规范的安全联锁装置，确保操作安全，可靠。 1.3工作原理： 采用湿热灭菌方法的优点在于蒸汽有较强的杀菌作用，它可以使菌体蛋白质含水量增加，使其容易因受热而凝固，加速微生物的死亡过程。在灭菌过程中，蒸汽释放出大量的潜伏热，使物品的温度很快升高。lg 水由OC加热至100T，需热量为lOOkal，而lg lo0的沸水再加热，使之变成常压蒸汽，则需热量为539kal，这539kal热量在水变成蒸汽后，就潜伏在蒸汽内，当热的蒸汽遇到冷的灭菌物品时即冷凝成水，放出全部潜伏热，使被灭菌的物品温度迅速升高。另外当蒸汽凝结成水之后，体积瞬间缩~ 1000多倍，因而产生局部负压又可使蒸汽穿透至灭菌物品的深部，这样就加强了蒸汽对被灭菌物品的穿透，使物品的深部也能达到所需的灭菌温度。当蒸汽被加压后，温度升高，单位体积内的蒸汽含量相应增加，它凝结成水后所释放出的潜伏热也大大增加，使被灭菌物品的温度升高更快，同时，加压更有利于蒸汽对被灭菌物品的穿透，保证物品深部的灭菌质量。总之，用湿热蒸汽灭菌比干热灭菌有三大优点：一是易使蛋白质变性，有利于灭菌；二是热负载高，有利于提高物品的温度；三是蒸汽冷凝后形成较大的负压，有利于随后而来的蒸汽对物品的穿 原理及特点：以电能为热源(干热)，可长期在250温度下灭菌，为消除热源提供了可靠的保证工作温度由程序设计或(根据要求)采用PLC电脑控制，对内部两点温度自动记录进出风口装有高效空气过滤器，防止了外界对内部的污染内部循环热风经高温高效空气过滤器过滤，保证了进入有效空间的热风达到100级洁净要求位于二个不同洁净区的双扇门受电气或PLC电脑控制，保证了各洁净区之间的隔离，防止了由于错误操作而引起的不符合GMP要求的事故发生本装置的设计符合我国98版GMP规范。全部材料采用进口不锈钢制作，氩弧焊接。内部无死角、无锐角。外壁表面钝化成亚光，内壁表面精密抛光装置上留有GMP验证接口。灭菌烘箱适用于各种规格的安瓿瓶、西林瓶及口服液易拉瓶等玻璃容器作干燥连续灭菌及去除热源之用。是药厂实施GMP改造必不可少的干燥灭菌设备。 灭菌烘箱特点： 　　外表采用不锈钢30428亚光复膜板，内层为不锈钢316L。加热段热风循环、百级净化层送风、设立CIP在位清洗系统、变频调速电机驱动网带、加热元件采用双孔镀金石英管、人机界面触摸屏程序控制，完全符合GMP要求。 灭菌烘箱工作原理： 　　在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的热区、高温灭区（温度≥350℃，灭菌时间≥5min）和低温冷却区。输送带速度无极可调。温度监控系统设置无纸或有纸记录。整个过程始终处于百级层流保护之下。 烘箱主要用途: 　　该机广泛用于各种安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥灭菌，也可供化工、电子、食品等行业烘烤之用。 隧道式层流灭菌干燥机原理图 一般隧道灭菌烘箱主要是由预热段、加热灭菌段、冷却段组成的。被加工的瓶子由网带承载直接穿越预热段、加热段和冷却段。 （一）预热保护段： 功能：对瓶子进行预热并排除箱内水份；通过百级层流隔离箱内百级环境与箱外十万级环境，起到保护箱内百级洁净度。 工作原理：万级风由风箱、离心式通风机、静压箱、高效过滤器组成。离心式通风机由风箱内抽取空气，经加压后送至静压箱，在静压箱作用下，空气到达静压箱底部即高效过滤器前端面时，空气压力就均匀分布在高效过滤器前端面上。空气穿过高效过滤器时被过滤成100级，并形成层流气幕通过预热区，以达到预定效果。 预热效应：加热段的加热区比预热区的压力略高，因此加热区内的高温空气将有一小部分流入预热区与循环风混合，形成较高温度的空气流，该空气流穿越瓶子时即对瓶子产生预热。 排湿效应：通过高效过滤器的风通过排风管直接排到室外。排风管内设有阀门用于调节排风量。排风管末端装设有亚高效过滤器，以防室外空气倒流产生污染。 保护效应：通过调节由加热区补充进来的空气量和排气口排出的空气量之比值，就可以保证预热区相对于箱外是正压区，略高出5Pa。保证箱外空气不会进入预热区。另外由于穿过预热区的气幕是层流