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GMP计算机化系统条款解读
计算机化系统整体及条款解读
一、整体解读
通读全文,该附录共有6 章24 个条款,笔者对其内容分布整理如下:
章节 条款数 主要内容
讲到什么样的计算计化系统才是需要被验证的,以及
第一章范围 1 条
计算机化系统的定义和构成
讲到计算机化系统验证的目的、风险控制以及对供应
第二章原则 3 条
商的管理要求
第三章人员 1 条 讲到验证相关人员的职责、权限和培训要求
再次强调验证范围、程度,要建立计算机化系统清单,
第四章验证 4 条
以及不同类别软件的验证策略和数据迁移要求
从验证系统的安装、测试、使用、变更、数据打印、
第五章系统 14 条 系统故障应急预案、系统的产品放行以及电子签名作
出了明确要求
涉及电子数据、系统生命周期、数据审计跟踪和数据
第六章术语 1 条
完整性等名词
二、条款解读
原文内容 :
第一条:本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统,计算机化系统由一系列
硬件和软件组成,以满足特定的功能。
原文解读 :
第一条:此附录描述了计算机化系统的适用范围,是在药品生产质量过程中,这是其一;其二,
什么是计算机化系统,由一系列硬件和软件组成,从字面上来看,这个定义和“计算机系统”没
有本质区别,主要区别在于后面这几个字“以满足特定的功能”。按照 PIC/S PI011-3 指南的定
义,计算机化系统(Computerized System )由计算机系统(Computer System )和被其控制
的功能和流程组成。
那么,在制药企业计算机化系统究竟包括哪些呢?下图举例来说明,大家就一目了然了,清楚多
了。
原文内容 :
第二条:计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平
造成负面影响,不增加总体风险。
原文解读 :
第二条:很显然,这一条主旨是说计算机化系统可以代替人工操作,提高工作效率,但是需考虑
这种替代或变革随之带来的风险,这种风险可能是来自产品质量的、过程控制的,也可能是整个
质量保证体系的,需慎重、全面考虑这种变革带来的诸多影响,原则上同过去手工操作相比,不
增加总体风险即可。这一条其实给整个附录定了一个基调,就是凡是大到变革、小到变更,只要
有变化都要做好风险识别和风险评估工作,这是一切“变”的前提和刚性要求。
原文内容 :
第三条:风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和
产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控
制的程度。
原文解读 :
第三条:这一条承接上一条,对风险管理从二个维度提出了具体要求。一个是时间维度,风险管
理要求贯穿整个计算机化系统全生命周期,包括概念提出、项目实施、系统运行直到系统引退。
这种风险意识其实也正好契合了企业家们的危机意识,当今以任正非为代表的中国企业家们,每
天思考的其实不是如何成功,而是怎么避免失败,企业能活下去其实就是成功;另一个维度是潜
在后果,即风险如果发生,可能会导致的后果会是什么,人员伤亡、质量投诉、数据丢失等,正
是基于对这些后果的考虑,才有了风险管理的现实出发点,即所有的系统设计、安装、使用以及
变更,都需要充分患者安全、产品质量、数据完整性的影响。且根据风险评估做出的影响分析,
用来作为确定系统验证方案和系统数据完整性控制的依据。
原文内容 :
第四条:企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程,供应商提供产品或服务时(如
安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),企业应当与供应商签订正式协议,明确双方责
任。企业应当基于风险评估的结果,提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
原文解读 :
第四条:这一条其实是明确了对IT 产品或服务供应商的具体管理要求,包括供应商管理S
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