02制白附子生产工艺20140821.docVIP

文件名称： 制白附子生产工艺规程 页次： 共8页 第1 页 文件编号： SMP-GY-002-00 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 颁布部门：生产部 生效日期： 年 月 日 分发部门：质量部、生产部、生产车间 目的：为白附子药材饮片、制白附子药材饮片的生产建立一套完整的生产工艺。包括工艺技术、质量、物耗、工艺卫生等内容。 范围：本工艺规程适用于白附子药材饮片、制白附子药材饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 责任人：车间班组长、生产部经理、质量部QA。 依据：《中国药典》2010年版一部； 《药品生产质量管理规范》2010年修订； 《工艺规程编制管理规程》； 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量部QA人员、生产管理人员 一、 产品概述 1.1 产品名称：白附子 1.2 别名：禹白附 1.3 来源：天南星科植物独角莲的干燥块茎。 1.4 采收、加工：秋季采挖、除去须根及外皮，晒干。 1.5 规格： 1.5.1 生白附子为原药材除去杂质。 1.5.2 制白附子为厚片2～4㎜。 1.6 功能主治：祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。用于中风痰壅，口眼斜，语言謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。 文件名称 制白附子生产工艺规程 文件编号 SMP-GY-002-00 页 次 共8页 第 2 页 1.7用法用量：3～6g。一般炮制后用，外用生品适量捣烂，熬膏或研末以酒调敷患处。 1.8 孕妇慎用；生品内服宜慎。 1.9 贮藏：置通风干燥处，防蛀。 1.10 产品名称 生白附子、制白附子 1.11产品代码：生白附子C469；制白附子C470 1.12批量：生白附子50.0kg 制白附子150.0kg 1.13原辅料清单 物料名称 规格 代码 数量 白附子 原药材 Y348 50.0kg 工艺流程图： 1.1 生白附子工艺流程图： 文件名称 制白附子生产工艺规程 文件编号 SMP-GY-002-00 页 次 共8页 第 3页 1.2 制白附子工艺流程图： 三、 生产操作过程及工艺条件： 各工序操作均在毒性饮片生产控制区车间内进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。 1.生白附子： 1.1 挑选 按照《挑选岗位标准操作规程》操作，除去杂质，挑选干净。 1.2 包装 按《包装岗位标准操作规程》操作。 1.3 根据毒性饮片包装所需数量，需专人领取包装材料及标签。 1.4称量 按批包装指令要求重量称取饮片装入聚乙烯袋中。装量差异，每袋重量应在标示量的±3%范围内。 文件名称 制白附子生产工艺规程 文件编号 SMP-GY-002-00 页 次 共8页 第 4页 1.5封口 将分装好的饮片袋用封口机加热封口, 聚乙烯袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。 1.6 成品按批次经QA审核后方可转入成品库。 2.制白附子： 2.1 挑选 按照《挑选岗位标准操作规程》操作，除去杂质。 2.2 清洗 按照《清洗岗位标准操作规程》操作；在清洗池内放入1/2饮用水，将白附子药材放入清洗池内，打开水龙头用流动水迅速将药材淘洗干净，取出备用。 2.3 浸润、煮 按照《软化岗位标准操作规程》操作。 取净白附子，加水至水面过药材，浸泡3日，每日换水3次，起黏沫后，换水加白矾(每100kg白附子，用白矾2kg)，泡1日后再进行换水，至口尝微有麻舌感为度，取出。 2.4煮制 将干姜片、白矾粉置锅内加适量水，煮沸后，倒入上述浸泡后的白附子共煮2小时至无白心，捞出，除去生姜片，低温（50±3℃）干燥七成干。（白附子100㎏用干姜12.5㎏、白矾10.5㎏）。 2.5 切片 按《切制岗位标准操作规程》及《ZQY-100型转盘式切药机标准操作规程（毒性车间）》操作，切厚片，2～4mm。 2.6 干燥 按《干燥岗位标准操作规程》及《热风循环烘箱标准操作规程》操作，平铺于烘箱内的烘盘内，开启烘箱，温度设定在80干燥。物料摊盘厚度不超过2cm,每30分钟翻一次盘，干燥4小时。 2.7 筛选 按《筛选岗位标准操作规程》操作，筛去碎末。 2.8废液降毒处理 将煮制白附子后的蒸煮液、干燥岗位清洁后的清洗水，切片岗位清洁后的清洗水，筛选机清洁后的清洗水，分别收集到废水处理锅内，煮沸2小时，排放。 2.9 包装 按《包装岗位标准操作规程》操作。 根据毒性饮片包装所需数量，需专人领取包装材料及标签。 2.10称量 按批包装指令要求重量称取饮片装入聚乙烯袋中。装量差异，每袋重量