第四节质量管理体系文件.pdf

第四节质量管理体系文件 2013年7月 唐惠明 QQ  概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。 质量管 理制度 部门及岗 操作规 位职责 程 文件 管理 系统 记录和 档案 凭证等 报告 第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制 度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 条款释义:体系文件制定的要求及内容。 合法性原则 实用性原则 编 先进性原则 制 原 指令性原则 则 系统性原则 可操作性原则 可检查性原则 职责 文 质量管理制度 件 类 操作规程 型 记录  质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质 量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。  质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程 、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。  质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际 ，满足实际经营需要。  文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。  计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定， 覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。  检查要点  1.企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰， 结构是否符合该企业实际需要；  2.企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规 与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程；  3.查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层次是否 清晰，内容是否完善。 第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 有文件管理操作规程。 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与 文件管理操作规程的规定相符。 应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文 件。 文件管理的相关记录应按规定保存。 检查要点 1.查阅文件，检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定； 2.抽查1-2项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程 是否符合规定；