质量管理体系(唐).pdf

药品批发质量管理体系 唐惠明 邮箱：hayiyao@126.com QQ 新修订GSP • 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规 范的要求建立质量管理体系，确定质量方针, 制定质量管理体系文件，开展质量策划、质 量控制、质量保证、质量改进和质量风险管 理等活动。 • 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范 围和规模相适应，包括组织机构、人员、设 施设备、质量管理体系文件及相应的计算机 系统等。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 概 述 什么是质量管理体系？ • ISO9001:2008 为实现质量管理的方 标准定义为 “在质 针目标，有效地开展 量方面指挥和控制 各项质量管理活动， 组织的管理体系”。 必须建立相应的管理 体系，这个体系就叫 质量管理体系。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 概 述 质量方针 组织机构 人员 质量管理 设施设备 关键要素 体系 质量管理体系文件 相应的计算机系统 质量策划 质量控制：流程 质量管理活动 质量保证 质量改进 质量风险管理 国家食品药品监督管理局高级研修学院 概 述 质量管理组织结构 机构合理、职责明确 质量管理程序 规定到位、形成文件 过程管理 有效运行 资源管理 必需、充分、适宜 国家食品药品监督管理局高级研修学院 一、质量方针和目标 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量 目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。  【释义】要求企业质量方针