香港中成药生产质量管理规范.pdfVIP

2012年1月5 日 1 1. 生產質量管理規範(GMP) 2. 香港推行中成藥GMP現況 3. 香港中成藥生產質量管理規範指引 (中成藥GMP)內容 4. 香港中成藥GMP認證工作流程 5. 世界各地推行GMP狀況 6. 香港推行中成藥GMP計劃 2  「生產質量管理規範 」(Good Manufacturing Practice, GMP)是一套 廣為全球藥業採用的品質保證方法  GMP對企業生產藥品所需要的原材料 、 廠房 、設備 、衞生 、人員培訓和質量 管理等硬件及軟件方面均有明確要求 3  目前大部分國家採用了世界衞生組織所制定的GMP指引，或 自行制訂其指引  香港、中國以及世界各地對草本藥品的GMP管理有以下標準 香港中成藥生產質量管理規範指引 國家衞生部頒布的《藥品生產質量管理規範》 (1998年版) (現行版)及(2010年版) (新版) 世界衞生組織（WHO ）GMP （2007年版） 「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S ) GMP (2009年版) 4 實施GMP 減少中成藥生產過程中污染和交叉污 染 ，確保所生產的中成藥符合品質、 安全及成效的要求 提升香港中成藥製造業的國際形象 以及獲得國際的承認，有助本港製 造的中成藥在出口方面的業務發展 5 2010年施政報告 ◦為推行製造中成藥必須依循 「生產質 量管理規範」訂定時間表  中成藥製造商牌照 ◦ 「中成藥製造」是指調配、生產、包裝或再包 裝中成藥供銷售或分銷。 ◦ 申請人如製造中成藥，必須根據《中醫藥條例》 第132條領取中成藥製造商牌照。  截至2011年12月16 日，中成藥製造商數目: ◦ 中成藥製造商~ 299間 其中11間持有過渡證明書 7  製造商證明書（中成藥生產質量管理規範） ◦ 目前香港是採用雙軌制 ，即領有中成藥製造商牌照的製 造商可根據 《中醫藥條例》第133條 ，向香港中醫藥管 理委員會轄下的中藥組申請製造商證明書(中成藥生產質 量管理規範) ，證明其在製造中成藥方面 ，並在品質控制 方面 ，依循優良的規範(Good Manufacturing Practices (GMP)) 。 ◦ 截至目前為止 ，8間中成藥製造商牌照持有人已獲中藥 組發出 「製造商證明書 （中成藥生產質量管理規範）」 8 和興 白花油藥廠有 限公司 •製造搽劑劑型形式 的 中成藥 香港生 物科技研究 院 •製造膠囊劑 、片劑 、顆粒劑 （沖劑 ）及 口含 片劑型形 有 限公 司 式的 中成藥 香港康恩堂製藥廠