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国内外化妆品GMP发展现状 黄洪玲 (通标标准技术服务有限公司 ，广东深圳 518057) 摘 要 ：介绍 了GMP的来源、主要 内容和实施的益处，详细介绍了发达 国家和国际主要经济共 同体官方化妆 品GMP的发展历程 ；论述了化妆品生产企业运行GMP已成为国际惯例 ，我 国起草并发布化妆品GMP顺应 了经 济发展趋势。 关键词 ：GMP；ISO22716；化妆品；生产质量管理规范 GMP (GoodManufacturingPractices)的中文翻译为 2．1 化妆品GMP在欧盟的发展 “良好生产规范”或 “良好作业规范”，是适用于药品、 欧盟成员国包括英国等引领欧洲工业革命 的国家． 食品、化妆品等制造行业的作业规范。GMP起源于美 欧盟不论工业发展还是工业产品相关的科学研究总是走 国和欧洲，最早应用于药品行业 。随着化妆品危及公众 在世界前列。欧盟在化妆品领域的质量安全研究和政府 健康事件的增多 ，GMP逐渐应用于化妆品行业。 监管同样是全球要求最早 、最全和最严格的。全球最早 1 GMP涵盖的主要 内容及其实施益处 的化妆 品GMP，在二十世纪九十年代 由欧盟发布 。 GMP标准虽然不适用于产 品的研究 、开发和成 品 2．1．1 欧共体化 妆 品指令 76／768／EEC确 定 了化妆 品 销售环节 ，但覆盖了影响产品质量的其他所有因素。 GMP法规地位 GMP标准要求生产企业具备 良好 的基础设施和生产设 1976年 7月，欧共体理事会发布了化妆品指令 76／ 备、合理 的生产过程 、完善 的质量管理和严格 的检测系 768／EEC，该指令的条款 7a要求 ：产品制造商 、代理商 统，确保最终产品的质量符合法规要求，为制造商提供 或销售商应确保主管机构可 以根据 (化妆品)标签上标 了生产、控制、贮存等方面的操作指南 。化妆品生产企 注的地址，随时索取到产品安全信息的资料 ，包括生产 业从原物料 、人员 、设施设备 、生产过程 、装运 、质量 工艺 ；生产工艺应符合欧盟法律或成员国法律规定的良 控制等方面按照GMP标准有效运行 。可确保生产的产 好生产规 范 (GMP)的要 求 。该指 令确定 了化 妆品 品达到相关国家法规对化妆品的卫生质量要求．及时发 GMP的法规地位 。 现生产过程 中存在 的问题 ，加 以改善 。 2．1．2 全球最早的化妆品GMP标准在欧盟产生 化妆品企业有效运行 GMP带来 的益处可总结为以下 1993年 ，76，768，EEC的第 6次修正案——理事会 几点：①确保产品安全；②提高产品质量；③降低产品 指令 93／35／EEC发布，该指令要求：产品安全信息中需 召回的风险；④确保产品可追溯 ；⑤降低产品对消费者 包括符合 已被欧共体法律规定下来 的 良好 生产规范 造成伤害或死亡的风险；⑥符合法规和贸易准则；⑦获 (GMP)要求的生产方法 ，或者未被共 同体法律规定下 得国际认可；⑧获得消费者信任；⑨增强产品竞争力。 来，而被成员国法律规定下来的GMP要求的生产方法。 2 化妆品GMP在各 国和各经济 区域的发展 1994年 ，欧洲化妆品洗涤用品及香水协会 (COLIPA) 消费者对于化妆品的需求。是建立在足够的经济基 发布了行业协会的化妆品GMP指南：化妆品 良好生产 础之上的，所 以，化妆品GMP在各国和各经济区域发 规范 (CosmeticGoodManufacturingPractices)；紧接着 展的速度与其经济发展状况相关。与药品GMP起源一 的 1995年 ，欧盟理事会也发布了化妆品GMP指南 ：化 样 ，最早的化妆品GMP来 自于发达 国家。随着全球贸 妆 品的 良好 生产规 范应用 指南 (GuidelinesforGood 易的发展 ，化妆品在双边和多边交易中迅猛发展 ．化妆