国外药品风险管理案例对制定中药注射剂上市后风险管理计划启示.pdfVIP

WORLD CHINESEMEDICINE September．2014，Vo1．9，No．9 国外药品风险管理案例对制定中药注射剂 上市后风险管理计划启示 黎元元 谢雁鸣 (中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700) 摘要 随着中药注射剂的广泛应用，其不良反应也 日渐引起重视。本文通过分析中药注射剂风险来源因素，以国内外药品风险 管理的案例为借鉴，引入风险管理可以促进药品全过程安全管理的规范化与标准化，最大化药品的收益，最小化药品的风险，从 而最终达到风险最小化的 目的。 关键词 中药注射剂；风险管理；风险管理计划；案例 RiskManagementofthePostmarketingChinesemedidneInjections LiYuanyuan，XieYanming (InstituteofBasicResearchinClincialMedciine，ChinaAcademyofChineseMedcialSciences，Be~iing100700，hCina) Abstract ExtensiveuseoftraditionalChinesemedicineinjectionshasdrawpeople’Seyetowardadversereactions，thatisthereasonin thisreserachweanalyzedvariousriskfactorsoftraditionalChinesemedicineinjections，tookexamplesfromdomesticnadforeigndrug riskmanagement，nadconcludedintroducingriskmanagementcanenhancesafetycontrolof adurgduringthewholeprocessofmaximi— zinghtedurgbenefi~ whileminimizingvariousrisks． KeyWords Chinesemedicineinjection；Riskmnaagement；Riskmanagementplan；Case 中图分类号：R283．6 文献标识码：A doi：10．3969／j．issn．1673—7202．2014．09．004 中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代 评价生产工艺评价等7个技术指导原则》(以下简称指 科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中 导原则)J，2011年国家卫生部发布 《药品不 良反应报 提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配 告和监测管理办法》(卫生部令第 81号)J，对 ADR 成溶体的灭菌粉末供注入体 内的制剂 』。目前，我国 报告的管理体系，执行主体、报告方式、报告范围、报告 有中药注射剂品种 141个，现有已上市中药注射剂品 时间与程序都作了更加具体而明晰的规定。 种主要分布在心脑血管治疗和上呼吸道疾病 以及肿瘤 2 中药注射剂风险来源分析 的辅助治疗等领域 。随着 中药注射剂的广泛应用，其 2．1 天然风险 药品的天然风险是指药品自身属性 不 良反应也 日渐引起重视。根据 国家食品药品监督管 带来的安全风险，即经典意义上的药品不 良反应，又可 理总局 (CFDA)2014年5月发布的 《国家药品不 良反 分为已知的不 良反应和未知的不 良反应 J。中药注射 应监测年度报告(2013年)》 ，2013年全国药品ADR 剂发生不 良反应的原因多样化，首先中药注射剂组成 监测网络收到 《药品ADR／ADE报告表》131．7万份， 复杂，有几乎半数的中药注射剂是由 1种以上的药物 其中化学药 占81．3％、中药 占17．3％、生物制品占 组成，而即使仅仅是 1种药物组成，也可能还有多种成 1．4％。尽管相对化学药品，中成药的不 良反应不高， 分，如黄芪注射液 的已知有效成分就有包括皂苷类、 但在中成药的不 良反应中，中药注射剂 占据了最大的 多糖类、黄酮类和氨基酸类等几十种化学成分。由于 比例。中药注射剂 ADR／ADE报告 12．1万例次，其中 中药注射剂