生物技巧药物品质控制.pptxVIP

生物技术药物质量控制 李平生 营霄糯茵惨偿锨项口魔速粕匝盂俱曲撼鸵挠哗猿沤诡驴椿绢积被帕注几铝生物技术药物质量控制生物技术药物质量控制 概 述 利用人体内的天然物质治疗人类的疾病或达到某种医学效果一直是医学上的一个重要研究领域。 20世纪70年代以来产生了DNA重组技术，这种新技术是现代生物技术的主体，近年来首先在医药领域获得了飞速发展。生物技术的应用2/3用于医药，生物技术新型药物及疫苗已有50多种产品投放市场，400多种正在进行临床试验，2000多种在临床前研究。 据报道，国外6500万人接受重组乙肝疫苗、100万人接受t-PA治疗，超过50万人使用EPO，每天约有1000万人接受重组人胰岛素的治疗。 褐以敌宾退梆贬舜执钵毒托访衬限票庄巧丘仇诞珍含笛困另既丙崖鹃吝胆生物技术药物质量控制生物技术药物质量控制 生物技术产品的生产及管理按生物制品的要求进行，不仅对最终产品的质量实施有效控制，而且特别重视对生产工艺的全过程进行质量控制,其中包括对每个生产步骤的验证、质量检定（QC）、质量保证部（QA）对生产和质量检定的全过程进行严格的管理。 至禾怪阎义批坷漆举樟譬耍簇芜通例滦帚刻二南砷斟多纤敷昔芋识据邪殃生物技术药物质量控制生物技术药物质量控制 1、概念： 2、分类 ｛ 生物技术药物 重组DNA药物 重组蛋白质药物 采用DNA重组技术或其他新生物技术生产的治疗及预防药物。 窄县使火既段补珐仓末借屎短装坪无统精彬署紫尿兄富鄂昼团庄醚链含护生物技术药物质量控制生物技术药物质量控制 1、重组蛋白质或重组多肽药物包括： 细胞因子类：rIFN、IL-2、EPO等； 抗细胞素治疗：CD4可溶性受体等； 重组溶血栓类：rSK、rSAK等； 人源化单克隆抗体制剂； 重组疫苗及菌苗制剂。 责殷垂色炊铡俊功怪帚规颜篡堑镁牢榜腥汗蜡量拴茫秋淳膨松野准瓮是身生物技术药物质量控制生物技术药物质量控制 2、重组DNA药物包括： 寡核苷酸药物：反义核酸等； 基因药物：腺病毒-IL-2、腺相关病毒-凝血Ⅸ因子；腺病毒- P53 细胞治疗制剂：抗原致敏的人树突状细胞 DNA疫苗：治疗乙型肝炎、爱滋病的核酸疫苗等。 斥蜒抑减缩埔揭悄攀继肯直奠檬件十漳拯屎偶耘添啥浸拢糙畸匙娃喀搀轻生物技术药物质量控制生物技术药物质量控制 我国生物技术药物质量标准研究现状 现代医药生物技术的发展以及人类基因组计划的完成及遗传病基因的不断发现，对医药领域产生了巨大影响。 自1982年第一个基因重组药物—重组胰岛素上市以来，全世界约有60余种重组产品开发成功，包括基因工程药物、基因工程抗体，重组疫苗、反义核苷酸药物、基因治疗药物、DNA疫苗。 我国在“七五”、“八五”、“九五”期间国家“863”高技术项目支持下，先后建立一系列基因重组制品质量标准和质控方法，共完成国家一类、二类新药20余种产品的质量标准研究。 惺紫奉宵俄乎茬博辫幢握县综龙镍盲蓑沪宝杉闹腆耳捶惯刘妓惫势庞鲤碌生物技术药物质量控制生物技术药物质量控制 生物技术药物质量标准研究的依据 一、主要依照《重组DNA产品质量控制要点》、《中国生物制品规程》、《中国药典》等要求进行。 二、参考世界卫生组织（WHO）及美国FDA颁布的指南、ICH文件和《欧洲药典》。 检定标准、检定方法：准确可靠、切实可行；保证产品安全、有效。 蕉覆隆昌错蚀仰昆撇田秘谭癣枯奴余诚迄枉畏人舷橡犁治状弟替狞舅惹立生物技术药物质量控制生物技术药物质量控制 生物技术药物质量标准研究的内容 1、目标产品的均一性 2、建立目标产品生物学活性或免疫学效价测定方法 3、研究建立目标产品的免疫学活性的测定方法及质控标准 4、研究建立国家标准品或参考品 5、建立目标产品生产相关杂质的限量分析方法及标准 6、制定出保证上述生物技术产品临床安全、有效、与WHO标准相一致的质量控制标准和规范化的检定方法 札戳轿卉劳工械笼容圣掂盘享灵瓶纱拌琼艇老仿修类栈琶邀推痈凛朴币博生物技术药物质量控制生物技术药物质量控制 研究建立灵敏、稳定的理化性质、纯度、含量的测定方法及质控标准。 贾聂抉减龙薛瞒茨哩一右刚醛帛匆防署旅富圾祷令诧厘袋告辉雨均患习霄生物技术药物质量控制生物技术药物质量控制 研究建立目标产品的生物学功效的测定方法及质控标准；建立用于药物生物学功效检定用的细胞系及动物模型。 涡累骆动嚣第撑年死杯际鲍粥盎阿迭靡苍岭耗笑致阑它料忍掂壤录孰腕惰生物技术药物质量控制生物技术药物质量控制 运用生化标准化原则，以WHO国