中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）.doc

中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行） 中国医药生物技术2011年2月第6卷第1期ChinMedBiotechnol,February2011,Vo1.6,No.17l DOI:10.3969/cmbad.issn.1673—713X.2011.O1.018 中国医药生物技术协会生物样本库(试行) ? 特载? 编者按 医学标准化,高质量的生物样本库是重大疾病(尤其肿瘤)基础与临床研究,临床诊治技术研发,药物靶点 研发,健康(预测预防)研究与产业化,即实现转化医学的最宝贵资源,最重要环节之一,毫无疑问也是当今生 命科学原创性研究,生物医药产业自主创新体系中至关重要的环节与保证.2009年9月美国国家癌症研究所 (NCI)开始筹划建立美国第一个国家级肿瘤生物样本库,Times更是将这个国家生物样本库列为2009年改变 世界十大规划之八.我国疾病样本资源极其丰富,是任何一个国家所无以伦比的,我们必须抢占重大疾病生物 样本库建设先机,以抢占我国在生命科学研究与生物医药产业领域国际制高点. 然而,目前我国医院生物样本库建设尚处于初创阶段,存在无序,分散,封闭,缺乏标准化流程,缺乏质控 体系与信息化管理,临床资料残缺不全(尤其治疗与随访资料),伦理学与法律不健全等问题,严重降低了我国 生命科学研究水平,阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术开发进程.中国医药生物技术协会生物样本库分会于 2010年组织全国范围内的组织生物样本库建设现状调研发现,我国各相关大学,研究院所与医院都非常重视生 物样本库的建立与转化医学的研究,建设单位都急盼行业与国家标准的出台. 为此,中国医药生物技术协会生物样本库分会组织国内基础,临床,病理,建库技术,法律等领域20位专 家,共同编制了中国医药生物技术协会生物样本库的标准.该标准分为两个部分:第1部分:生物样本库 设施与保障;第2部分:肿瘤生物样本操作规程.该标准虽经专家们反复讨论,修改,想必在全国范围内实施 过程中,一定还会存在问题,希望同道们能及时反馈,以利于进一步修改,完善. 第1部分:生物样本库设施与保障 1范围 本部分规定了生物样本库相关的术语,环境,设各和保 障. 本部分适用于生物样本库的建设. 2规范性引用文件 卜列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期 的引用文件,仅注目期的版本适用于本文件.凡是不注日期 的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文 件. GB50052.2009供配电系统设计规范 GB19489—2008实验室生物安全通用要求 GB/T18883—2002室内空气质量标准 GB/T20269—2006信息安全技术信息系统安全管理要 求 AQ3013—2008危险化学品从业单位安全标准化通用规 范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1生物样本 任何包含人体生物信息的生物物质,包括人体组织,血 液,分泌物,排泄物及其衍生物. 32生物样本库 规范化收集,保存和处置离体生物样本的机构,为人类 健康,疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源. 3.3新鲜样本 离体的,未经处理的生物样本. 3.4冷冻样本 保存于0℃以下环境中的生物样本. 3.5石蜡样本 经过中性福尔马林等适宜的固定液定,脱水,石蜡包 埋处理所保存的生物样本. 3.6生物样本库信息管理系统 记录生物样本库所保存的生物样本及其相关临床,病 理,随访,伦理审杏及知情同意等信息的应用软什及硬件. 3.7样本捐赠者 捐赠个体牛物样本以用于生物医学研究的自然人,简称 捐赠者. 3.8知情同意书 捐赠者或其法定监护人表示自愿捐赠个体生物样本而 签署的文件. 4生物样本库的规模 根据样本储存容量,生物样本库的规模分为四个级别, 即:小型生物样本库,中型生物样本库,人型生物样本库和 超大型生物样本库.详见表1. 721旦垦垫竺.竺旦箜堂塑1期ChinMedBiotechnol,February2011,Vo1.6,No.1 表1生物样本库的规模 5 5.1 5.1 5.1 5.1 5.1 5.2 5.2 5.2 生物样本库功能区域及主要设备 生物样本存储区的主要设备 1石蜡样本/切片存储区的主要设备 a)石蜡样本柜 b)切片柜 2冷冻样本存储区的主要设备 2.1无热源区 a)液氮罐/柜 b)液氮供应罐 2.2有热源区 a)普通低温冰箱(_40℃) b)超低温冰箱(一86℃) c)深低温冰箱(一135～150℃) 生物样本处理区的主要设备 1组织样本处理区的主要设备 1.1样本临时存放设备 a)冷藏柜 b)普通液氮罐 c)生物样本低温转运设备 5.2.1.2样本取材设备 a)取材台 b)组织取材器具 5.2.1.3样本记录设备 a)数码照相机 b)标签打印机 c)生物样本库信息管理系统终端 5.2.1.4样本