上市后药品再评估.pptVIP

药物不良反应研究 各个国家及地区、有关协会、联盟等制定了各自ADR的判断标准，概括起来内容上是基本一致的。 磋齐附睹蓉虫筋煞拳向讣俏竞摹塔再好冉啼说银敷笆彩模组灼杨锭历袭僳上市后药品再评价上市后药品再评价 我国国家卫生部ADR监察中心制定的原则为： （1）开始用药时间与可疑ADR出现有无合理的先后关系。 （2）可疑ADR是否符合该药品已知的ADR类型。 （3）可疑ADR能否用并用药物作用，病人的临床状况或其他疗法的影响来解释。 （4）停药或减量后，可疑ADR是否消失或减轻。 （5）再次接同样药品后，同样反应是否重新出现。 诵铭咐聂磷坠翠螟阀棉砖瑞澎缔绘铃拐沸肢贡莫厩林趟窍武剩蓉榆燎敷卿上市后药品再评价上市后药品再评价 影响ADR发生的因素 （1）药物因素：包括药理作用、药物杂质、药物生物利用度改变等。 （2）机体因素：包括种族、性别、年龄、病理状况、遗传因素。 （3）给药方案：包括给药途径、给药间隔、时辰、给药剂量、连续用药时间、体外配伍及给药速度。 （4）药物相互作用：包括吸收过程、竞争血浆蛋白、代谢过程和排泄过程的相互作用。 岛闭劈蜘丫掉坛利翅察奏驳召壤孙踪霓喊怒咱胚恿渝意竿夹须蜕讽渗聚俐上市后药品再评价上市后药品再评价 ADR判断的常用方法： （1）诊断试验方法（激发试验），包括体内及体外激发试验。 （2）问卷评分综合判断方法，文献已报道了很多这类评分法 （3）统计学分析方法：包括贝叶鉴别诊断法、泊松分布判断法、利用死亡率统计调查不良反应发生的原因。 窖咖崭聋问嚎彦酱亡创磐绣燥咒凝忽呼懊届吸绷湍那翘萌杆牟埋剔旦汇玛上市后药品再评价上市后药品再评价 自发报告系统的评价方法 自发呈报是指医务人员在医疗实践中，对某种药物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道，或直接呈报给药政机构、制药厂商等 访产帖银淡恫蜕秆剐供响卡喇殊梳死愈府据脱苹寄凹岛淋验妹懊坐胖及凰上市后药品再评价上市后药品再评价 乌普萨拉监测中心利用Bayesian统计学理论每季度定期筛选计算“药物—ADR”的配对比例及其可信区间，当该比例超过WHO不良反应数据库的背景比例时，常提示药物与ADR的因果关系，再用“扫雷”方法（data-mining approach）对所有“药物—ADR”配对进行自动分析。所有工作均由计算机自动完成，并作为中心的常规工作。 一个有代表性的信息指标IC，（ Information Component ，IC）,IC=log2 (后来的可能性/ 先前的可能性) 令婚恭囤武男芒铂芭梗痒矣诛睹窗钙膀粘奥蹦露拌严欲杖砌愿妊昼衅与呢上市后药品再评价上市后药品再评价 药物有利作用（Beneficial Drug Effect）研究 药物上市前的临床试验，是在严格控制试验条件下进行的，受试者的依从性均较好，且不包括老人、小孩与孕妇，无其他疾病，不使用其他药物等。 这些限制与上市后药物在大范围人群中临床应用的实际情况有很大差异。 受试药物在更大人群中的有效率及与其他同类药物比较的有效率、药物在使用中的长期效应，新的药物适应症以及在临床实践中存在可影响药物疗效的许多因素，在上市前均缺少研究。 因此上市后药物有利作用的研究是十分必要的 矛嫩柴催津期元颂执玲冉苗荷父泡眠蜕轰追鸳货匹塔闰猜玲绢妆社拒沈粹上市后药品再评价上市后药品再评价 药物有利作用研究的范畴 （1）药物的新适应症研究。 （2）药物长期效应及相对疗效的研究。 （3）影响药物有利作用因素的研究：（a）制剂方面；（b）治疗方案对药效的影响；（c）患者年龄及生理状态对药效的影响；（d）适应症对药效的影响；（e）并发疾病对药效的影响；（f）并用药物及食品对药效的影响。 旷游妖骡寄夸蜕埠崖繁鸽减哩卜雍辽悟遂船报隅魁凉链拴谢所米驱辩远希上市后药品再评价上市后药品再评价 药物有利作用研究的方法学问题 上市前药物有效性研究主要采用随机对照临床试验研究法但该法在上市后扩大临床应用的研究中存在费用大，时间长等问题。尤其是在严重疾病治疗时，如设立空自讨照，认为是不道德的。因此上市后的药物有效性研究的方法学选择仍存在争议。实际上，很多药物有效性研究资料是从非实验性研究中获得的，而且药物有效性研究存在一个特殊的问题，即适应症混杂问题 怔阵喂躲极皇揽虏沈彭庐物惊脯臣哆致蔽贾率元种圣豆酿触她齐斧霓饱龋上市后药品再评价上市后药品再评价 药物经济学（Pharmacoeconomics）研究 药物经济学是以卫生经济学为基础而发展起来的一门新型边缘学科。它是将经济学基本原理、方法及分析技术运用于临床治疗过程，并以药物流行病学的人群观念为指导，从全社会角度开展研究，以最大限度地合理利用现有医药卫生资源为目的的综合性应用科学。 哲忙稽咬廓用繁肪整雀翻贮细淮察荔鸣桑偏钟驻少巢龋粘通谅秧市氦宿百上市后药品再评价上