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演讲纲要 美国药品主控文件(DMF) 美国DMF, 欧洲ASMF和CEP的比较 RDPAC对中国药品主控文件系统的建议 药品主控文件的益处 总体上讲,无论是用户,还是供应商都认为DMF管理体系很有价值 一方面利于关键技术信息保密,另一方面可以避免重复提交资料,提高效率 在产品的生命周期管理中允许运用单个的DMF文件 API生产工艺的改进 引入不同类型的制剂 面临的挑战 由于DMF本身的缺陷或者DMF持有人未能及时改正缺陷而延误了NDA或补充申请的审评过程 在DMF文档的维护和更新以满足现行质量要求方面,DMF用户完全依赖于 DMF持有人 有些在NDA中引用的第三方的DMFs没有得到很好的维护 如：杂质和稳定性,包装类型等 有时需要在授权信（LA）中提供质量协议以保证DMF持有人能证明他生产的API符合现行质量标准 对于DMF中的关键质控信息－尤其是对于充分使用 QbD理念必须的信息－还缺乏透明 我们首先应当理解输入参数的可调性，但是如果没有DMF持有人提供的详细信息这是很难做到的 演讲纲要 美国药品主控文件(DMF) 美国DMF, 欧洲ASMF和CEP的比较 RDPAC对中国药品主控文件系统的建议 欧洲活性物质主控文件(ASMF)提供的信息应当可以使药品评价者确信,活性原料药的质量可以被药品申请人提供的质量标准充分控制 ASMF也常称为欧洲药物主控文件(EDMF) 描述活性原料