GMP检查要怯塍.ppt

四、质量管理 （一）没有建立有效的质量管理系统，质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的质量决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。 （二）产品未经质量管理部门放行批准即可销售。 （三）原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产，产品已放行。 伪造/篡改或不如实记录 五、原辅料检验 伪造/篡改或不如实记录检验结果。 六、成品检验 （一）质量标准内容不完整。--标准未及时更新 （二）批准放行销售前，未按照质量标准完成对成品的全项检验。---中药饮片 （三）伪造/篡改或不如实记录检验结果／伪造检验报告。 七、记录 伪造/篡改记录或不如实进行记录。 八、无菌产品 （一）产品灭菌程序未经验证。 （二）未做培养基灌装试验或未模拟全部无菌生产工艺进行培养基灌装试验以证明无菌灌装操作的有效性。 （三）培养基灌装试验失败后仍继续进行无菌灌装生产。 （四）未对首次无菌检查不合格进行彻底调查，就根据复试结果批准放行产品。 ? ? 主要缺陷；主要集中在人员、生产管理（15）、质量控制（12）、无菌产品（20）。 主要缺陷(举例) 一、人员 　 （一）聘用或委托无足够资质的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。 生产负责人(三年/一年)/质量负责人(五年/一年)/QP(五年/QC) 　　（二）质量管理部门与生产部门人员不足，导致偏差或检验结果超标多