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一、药品注册相关概念 1.新药 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 已生产的药品①改变剂型、②改变给药途径、③增加新适应症的，亦按新药管理 2.药品注册 药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 二、药品注册分类 四、实训内容 1、实训任务：模拟***片（2类化学药品）临床试验申报资料整理 2、根据课前所查资料，对照化学药品申报资料项目表，分组进行讨论 3、拟定***片（2类化学药品）临床试验申报资料目录 4、为小组为单位，说明本组申报资料的详细目录，每一项目的具体内容及获得来源。 最后填写新药注册申请表。 5、评价总结： 各组之间互相对申报资料目录及说明做出评价。 请同学对本次实训进行总结。 二类化学新药申报资料目录 2新药申报材料： 综述资料： 药品名称 证明性文件 立题目的与依据 对主要研究结果的总结及评价 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 包装、标签设计样稿 药学研究资料： 7、药学研究资料综述 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料：制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。