胶囊剂生产过程中如何正确选用与管理包装材料.pdfVIP

今 日健康 2014年5月 第 13卷第5期 · 360 · JINRIJIANKANG May 2014 Vo1．13 No．5 胶囊剂生产过程中如何正确选用与管理包装材料 张学荣 ’蔡 瑾 杨 敏 z焦小丽 s (1．汤臣倍健股份有限公司，珠海，519040 2．扬子江药业集团有限公司，泰州，225321 3．江苏甘李医药有限公司，泰州 ，225300) 摘【 要】 本文通过对如何选择、验收符合胶囊剂生产工艺及生产过程要求所需包装材料的论述，阐述了包装材料的选择与管理 在胶囊剂生产中的重要性，从而规范包装材料的选择、验收、动态管理等，保证并逐步提高胶囊剂产品质量。 【关键词】 胶囊剂生产 选择与管理包装材料 保证并逐步提高产品质量 【中图分类号】 tL94 【文献标识码】A 【文章编号】 1671—5160(2014)05—0360—01 ． 1 前言 间的相互影响。在选择其他辅料时亦应考虑产品的性质。 胶囊剂是药品、保健品等特殊商品的一种制备形态，系指将药物填 3 胶囊剂生产过程中包装材料的验收 充于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂 ，主要 胶囊剂生产企业应对包装材料的生产厂家进行审计，符合要求才可 分为硬胶囊剂和软胶囊剂两大类 ，具有掩盖药物不良嗅味、提高药物稳 购买。 定性、生物利用度较高等特点。水分、装量差异等是胶囊剂的重要质量检 包装材料应建立相应的人厂验收质量标准，可以国家药品包装容器 查指标 ，胶囊剂一般应储存于密封性良好的玻璃容器、透湿系数小的塑 (材料)标准(YBB)、国家标准(GB)或医药行业标准 (YY)为基础，并结合 料容器或泡罩式包装中。由此可见，包装材料质量的优劣直接关系到胶 包装材料的使用要求制定企业内控标准及相关检验操作规程，确保进厂 囊剂的产品质量，进而影响人民健康与生命安危。正确选择包装材料是 的包装材料质量符合要求，保证产品质量。 胶囊剂生产的质量保证手段之一。国家食品药品监督管理总局针对包装 4 胶囊剂生产过程中包装材料的管理 材料制定了一系列的质量标准，作为包装材料生产企业、使用企业和药 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中第六章物料与产品的第 政管理部门共同遵循的法定依据。 《药品生产质量管理规范 (2010年修 一 节第一百零六条明确要求：原辅料、与药品直接接触的包装材料和印 订)》中第二章第二节质量保证中的第九条明确要求 ：采购和使用的原辅 刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查 ，以确保 料和包装材料正确无误。I1] 与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。【¨ 在胶囊剂实际生产过程中，包装材料的质量优劣直接影响到产品质 生产企业根据各 自管理要求，还应建立适合产品特性的印刷性包装 量，此时，科学、合理的选择包装材料对产品的质量保证与提高就发挥了 材料设计、审核、批准的操作规程，并确保印