药事法规 作业报告.ppt

0% 1 2 3 4 1 0% 1 2 3 4 1 第一章 比较（崔） 1.我国 2.国外 3.比较 4.我国的弊端 第二章 近况（倩） ·12年 建议引入 ·13年 建议确立 ·14年3月 冯丹龙提案 ·14年4月 或将列入新版药品管理法草案 ·14年5月 争议是否写入新版药品管理法 ·14年11月 高端研讨会 ·15年3月 或将推行MAH制度试点 第三章 分析（琳） 1.优势分析 2.可行性和必要性 3.风险分析 第四章 建议（钧） 1.严格设置MHA准入条件 2.宽进严出原则 3.药品上市许可证 4.完善相关制度 8% 1 2 3 4 1 1.1我国 新药注册程序--两报两批制 申请人提出申请 省级药监局完成现场考核、抽取样品（30日） 药检所检验样品（60日） 国家药监局受理（5日） 经审批（40日）通过颁发《药物临床试验批件》 新药临床研究审批简图 8% 1 2 3 4 1 1.1我国 新药注册程序--两报两批制 申请人提出申请 省级药监局完成现场考核、抽取样品（30日） 药检所检验样品（60日） 国家药监局受理（5日） 经审批（40日）通过颁发《新药证书》/药品批号 新药生产审批简图 8% 1 2 3 4 1 1.1我国 新药注册程序--两报两批制 8% 1 2 3 4 1 1.1我国 上市许可与生产许可紧密结合 药品管理法第三十一条 “生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号” “药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品” 1.2外国 美国审批程序--备案制 16% 1 2 3 4 1 美国新药的申请 Investigational new drug application 新药研究申请（IND） New drug application 新药申请（NDA） 而非处方药物、仿制药等仅需要通过简化的审批程序就可以上市 1 个月后, 如果没有得到FDA 的答复, 即可自动进行临床研究 NDA评审程序 申请书的受理 新药技术评审 现场考察 通知审评结果 双方交流 1.2外国 日本审批程序--承认和许可 16% 1 2 3 4 1 日本《药事法》规定,首次用于人体的药物, 其临床试验必须在提出申请的30天后方可进行。 日本每家工厂必须从日本厚生劳动省的地方部门获得生产许可, 而每个药品则必须从厚生劳动省的中央部门获得上市承认许可。 临床后, 企业可以向药品医疗器械综合机构提出承认申请, 同时向地方提出GMP 生产许可申请, 由药品医疗器械综合机构进行资料审查和GLP、 GCP 的调查。厚生大臣要根据其审查结果来进行最终的批准。 1.2外国 欧盟--上市许可人制度 16% 1 2 3 4 1 欧盟注册管理 Marketing authorization holder 上市许可人( MAH) Production license holder 生产许可人 上市许可证 发给药品上市申请人的。 上市许可人可以将产品委托不同的生产商生产, 生产的地点也可以在不同的企业。 ·药品的生产许可人和销售许可人 对上市许可人负责。 ·药品的安全、有效和质量可控 均由上市许可人负责。 互认 集中 1.3比较 生产注册方面 25% 1 2 3 4 1 美国 日本 欧盟 ·关键安全性内容 GLP检查 临床现场GCP检查 生产现场的GMP检查 中国 ·类似美国 现场考核, 药品检验和生产现场GMP检查 ·关键安全性内容 上市注册时未明确GLP检查和临床现场的GCP检查 1.3比较 上市许可制度方面 25% 1 2 3 4 1 美国 日本 欧盟 ·分开的上市许可和生产许可 故上市许可人不局限于生产企业 中国 ·捆绑的上市许可和生产许可 故引发一系列问题 1.4我国的弊端 我国上市许可制度的弊端 新药研发动力不足 资源配置效率低 药品批准文号隐性持有现象普遍 相关主体的权责不清 33% 1 2 3 4 1 2.近况 我国建立上市许可人的探索 40% 1 2 3 4 1 2 外资连爆召回风波，建议引入MAH制度 建议确立MAH制度和不良反应救助制度 冯丹龙提案 MAH制度或将列入药品管理法草案 2.近况 我国建立上市许可人的探索 40% 1 2 3 4 1 2 MAH制度或将写入药品管理法草案 争议是否写入新版药品管理法 高端研讨会 或将推行MAH制度试点 3.1优势分析 建立MAH制度的优势分析 50% 1 2 3 4 1 2 3 医药产业 制药产业 药品研发产业 药品流通产业 医药从业主体