药物警戒快讯2010年第2期.docVIP

药物警戒快讯2010年第2期内容提要 美国FDA警告与TNF抑制剂相关的恶性肿瘤风险 美国FDA警告艾塞那肽可导致肾功能改变 美国通报利妥昔单抗致PML的新病例 诺华公司修订麦考酚酸说明书警示贫血风险 美国FDA警告与TNF抑制剂相关的恶性肿瘤风险 美国食品药品管理局（FDA）曾于2008年6月发布早期安全性警示信息，提示肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂可能与儿童和青少年发生淋巴瘤或其他癌症的风险有关。该信息是基于30例儿童和青少年恶性肿瘤的病例报告,美国要求企业进一步提交相关病例。 TNF抑制剂用于治疗免疫系统疾病。目前，美国上市的TNF抑制剂包括:Remicade（infliximab/英夫利西单抗）、Enbrel（etancercept/依那西普）、Humira（adalimumab/阿达木单抗）、Cimzia（certolizumab pegol）和Simponi（golimumab）。其中，Remicade经批准用于治疗儿童克罗恩病，Enbrel和Humira被批准用于治疗幼年特发性关节炎。Cimzia（2008年上市）和 Simponi（2009年上市）未批准用于儿童。 近期，FDA完成了对48例儿童或青少年恶性肿瘤病例的分析。48例病例中，约一半为淋巴瘤，包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤，其他包括白血病、黑色素瘤、实体器官癌。一些儿童罕见的肿瘤（如平滑肌肉瘤、肝恶性肿瘤和