那他霉素滴与眼液.ppt

争欣R（那他霉素滴眼液）美国药典认可的唯一眼用抗真菌滴眼剂 北京银建药业有限公司 概述-1 真菌感染为临床常见病，目前抗真菌药物存在品种少、价格昂贵、抗菌谱窄、无法对抗耐药菌等诸多缺点，真菌感染的彻底治疗一直是困扰人类健康的难题。近年来三唑类抗真菌药物的运用，虽取得一定疗效,但对部分镰刀菌、曲霉菌具有耐药性，不能有效的治疗由耐药菌引起的疾病。因此，开发新一代的抗真菌药物具有非常重要的意义。 概述-2 那他霉素（natamycin）是一种多烯类广谱、高效、低毒的抗真菌药物，对多种耐药菌有效。与其它抗菌药物相比，那他霉素对哺乳动物细胞的毒性极低，可以广泛应用于由真菌引起的疾病，特别用于对其他抗真菌药物耐药的治疗。 概述-3 那他霉素滴眼液为美国药典认可的唯一眼用抗真菌滴眼剂， 众多专家一致推荐的一线眼部抗真菌药物； 杀灭眼部念珠菌、曲霉菌、镰刀菌的首选治疗药物。 作用机制是通过药物分子与真菌细胞膜的固醇部分结合，形成多烯固醇复合物，改变细胞膜的渗透性，使真菌细胞内的基本细胞成份流出，而致细菌死亡。 概述-4 该药为目前唯一经美国FDA批准的眼用抗真菌制剂，但价格昂贵（1472元/支），为了使该品种国产化，以降低药品的价格，造福广大的患者，我公司开发了那他霉素及其滴眼液。并于2007年首家获国家药品监督管理局批准，批准文号为国药准字该品种为国内独家上市品种，商标名“争欣”。 “争欣”优势-1 纯度高、杂质少，各项技术指标高于最新的美国药典USP 30版的质量标准，用药更有效、更安全。 争欣：含量≥98.0%，杂质≤2.0% 美国药典USP 30: 含量≥90.0% “争欣”优势-2 采用纳米制剂技术，分散均匀、起效快、吸收好，疗效更高。 由于那他霉素不溶于水或其他溶剂，必须制成细腻、均匀、不易沉淀的混悬液，才能达到满意的临床效果，争欣 采用纳米技术，使那他霉素微粉化，另外还加入了最佳的混悬剂、稳定剂等，达到细腻和稳定的目的。 “争欣”优势-3 制剂规格齐全、合理，减少交叉污染 我们研制开发了2种规格的滴眼液,即10ml:500mg和5ml:250mg,不仅方便临床使用,减少使用过程中污染的几率, 而且适应国情，大大减轻患者经济负担，降低了药品的价格，造福于广大的眼病患者。 “争欣”优势-4 国内首家研制并首家上市。产品的技术水平国际领先 真菌性角膜炎概述-1 真菌是一类以有性或无性孢子繁殖的真核细胞型微生物，繁殖能力极强，非常适合生长在22-28℃，湿度和氧气较高的角膜上，导致真菌性角膜炎（fungal keratitis, mycotic keratitis）或角膜真菌病（keratomycosis） 真菌性角膜炎概述-2 临床上较难诊断，容易误诊而贻误病情 ，常因治疗不当而造成失明。用抗生素治疗无效的所谓“匐行性角膜溃疡”病例中，有很大一部分可能就是真菌感染引起。在发病上，南方多于北方；1年中，夏秋农忙季节发病率高。在年龄与职业上，多见于青壮年、老年及农民。 真菌性角膜炎概述-3 经过多年研究，在真菌致盲病因上有了突破性的认识，发现不同的真菌在角膜中的生长方式不同。例如，丝状菌尤其是鐮刀菌感染在角膜是垂直生长，菌丝在早期就向眼内穿透，常导致角膜穿孔和真菌性眼内炎，病情较重；酵母菌感染病灶局限，较少向基质深层浸润，预后较好。 真菌性角膜炎诱因 植物性眼外伤 佩戴隐形眼镜 眼部手术 滥用糖皮质激素和抗生素 真菌性角膜炎致病菌 目前，人们已发现有70余种真菌可以引起角膜感染。在欧美发达国家和气候寒冷地区，以鐮刀菌和曲霉菌为主。我国广东、河南、河北及山东地区调查显示，鐮刀菌和曲霉菌是主要的致病菌种，其中大部分地区以鐮刀菌为首。 真菌性眼部疾病致病菌分布图 真菌性角膜炎症状 1.起病缓慢、病程长，常在伤后数天内出现角膜溃疡，病程可持续达2～3个月。刺激症状较轻。2.前房积脓，特别是在早期，常为本病的特征之一。早期积脓呈白色，发展至严重阶段时，则呈淡黄色，质地粘稠不易移动，很难分清溃疡、脓肿或积脓，脓液内常含真菌。角膜后沉降物常为棕灰色粉沫状、颗粒状或淡黄色浆糊状 真菌性角膜炎症状 3.角膜溃疡因致病菌种不同，其形态不一致。早期溃疡为浅在性，表层有点状结节样浸润，呈灰白色或乳白色混浊；形状不规则，表面粗糙不平，有干性感，与健康角膜界限清楚。坏死组织无粘性，易取掉。深在型溃疡，除自觉症状较重外，表现形似“匐行性角膜溃疡”，溃疡面平而粗糙，呈“舌苔”或“牙膏”状，高起于角膜表面。 真菌性角膜炎症状 基质有菌丝繁殖，浸润较为致密。因菌丝伸入溃疡四周而形成伪足，或在溃疡外围呈现出所谓“卫星”病灶。有时在溃疡边界处可出现浅沟。在溃疡向深部发展时，坏死组织脱落，角膜穿孔，或出现“露水”现象，可推测