批发企业G结SP认证检查标准.ppt

批发企业GSP认证检查标准 李 正 奇 SFDA药品认证管理中心 第一部分：管理职责（共19条：其中带*号6条，不带*号13条） *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 经营方式：批发，只能将购进的药品销售给具有合法资质的药品生产、经营企业和使用单位，不能将药品直接销售给患者或其他消费者。 经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品(血清、疫苗、血液制品)、诊断药品。 生化药品＊ 要点： 1、不得有零售经营行为。 2、不得有无证分支机构的药品经营活动。 3、不得有挂靠、借票的经营行为。 4、不得超越核准的经营范围。 5、不得在非经营场所开票。 检查： 1、查现场经营药品情况，仓库药品进、销、存的记录。 2、查公司开具的财务凭证（票据的单位、时间）。 3、查是否有异地（非经营地）开票现象 4、查“许可证”、“营业执照”。 5、其他包含药品经营许可的内容，如特殊管理药品的许可、网上售药、两网建设的向下配送等。只检查与经营许可有关的事项就行，经营许可的内容事项外的内容不检查。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 要点： 1、应有质量领导组织的设置文件。 2、质量领导组织的人员应符合规定。