广东第二类创新医疗器械特别审批程序试行-广东食品药品监督.docVIP

广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿） 第一条　为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》特制定本程序。 第二条 本程序是为认定我省创新医疗器械制定，其认定范围适用于我省，如获得国家食品药品监督管理总局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。 第三条　省食品药品监管局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 第四条 省食品药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批： （一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区，申报产品拟由申请人生产。 （二）申请产品拥有技术创新，产品性能或安全性较已上市的同类产品有较大提高或创新，或可填补省内该品种医疗器械的空白或可替代国外进口同类产品。 （三）申请产品具有显著的临床应用价值。 　　（四）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 第五条　申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《广东省创新医疗器械特别审批申请