芹菜素对照品溶液有效期验证-2010GMP.doc

芹菜素对照品溶液有效期 验证 *****药业有限公司  *****药业有限公司 芹菜素对照品溶液有效期验证方案 验证项目： 芹菜素对照品溶液有效期验证 验证日期： 有 效 期： 验证项目申请单 06-JL-001-00 验证项目 芹菜素对照品溶液有效期验证 文件编号 06-FA-JY001 目 的 证明该对照品溶液的稳定性在有效期的范围内，成份是否处于稳定状态。以此做为证明对照品溶液有效期的一个依据。 小 组 成 员 提出部门：化验室 签字 年 月 日 批准部门：质量管理部 签字 年 月 日 备注 验证项目计划书 06-JL-002-00 验证题目 芹菜素对照品溶液有效期验证 目的概要 证明该对照品溶液的稳定性在有效期的范围内，成份是否处于稳定状态。以此做为证明对照品溶液有效期的一个依据。 验证项目小组成员 对 象 芹菜素对照品溶液有效期的验证 期待结果 使其符合正常的检验需要 验证方法 前验证 偏差处理方法 在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。 改定记事 无 验证方案起草时间 验证小组组长 备注： 验证方案审批表 06-JL-004-00 验证报告名称 芹菜素对照品溶液有效期验证 验证方法 前验证 起 草 人 起草日期 审 核 所在部门职务 审核意见 审核人签字 审核日期 化验员 年 月 日 化验室主任 年 月 日 质量管理部部长 年 月 日 批准人签字： 批准意见： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 备 注： 目 录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 验证工作中各部门职责 1.3 概述 2. 验证目的 3. 验证依据 4. 验证机构组成 5. 验证项目及方法与要求 6. 附件 7. 最终分析与评价1 引言 1.1 验证项目小组组成及职责 1.1.1 组成：验证委员会根据设备要求，验证情况及验证涉及的范围，组织设立本验证项目小组。 小组职务 姓名 所在部门 职务 组长 质量管理部 部长 组员 化验室 主任 组员 化验室 化验员 1.1.2 职责 1.1.2.1 负责验证方案的起草工作。 1.1.2.2 参与验证方案的讨论，确立工作。 1.1.2.3 负责验证方案的实施工作。 1.1.2.4 负责实施结果的报告工作。 1.1.2.5 参与验证结果的评价工作。 1.2 验证工作中各部门职责 1.2.1 质量管理部职责 1.2.1.1 质量管理部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。 1.2.1.2 负责制定验证计划，确定验证项目。 1.2.1.3 组织起草验证方案。 1.2.1.4 组织对验证方案的审核、会审后组织会签。 1.2.1.5 负责组织实施验证方案 1.2.1.6 负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。 1.2.1.7 负责对有关验证人员进行培训和考核。 1.2.1.8 负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。 1.2.1.9 负责组织验证文件的管理、回收、归档。 1.2.2 化验室职责 1.2.2.1 协助质量管理部制定验证计划，确定验证项目。 1.2.2.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.2.3 起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。 1.2.2.4 负责出据检验报告单。 1.2.2.5 负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。 1.2.2.6 参加验证报告、验证结果的会审、会签。 1.2.3 生产部职责 1.2.3.1 负责协助质量管理部制定验证计划，确定验证项目。 1.2.3.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.3.3 起草