体外诊断试剂-河北食品药品监督管理局.doc

体外诊断试剂首次注册办事指南 体外诊断试剂 一、许可事项名称： 《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》核发 二、行政许可内容 境内第二类体外诊断试剂注册受理及审批 三、设定行政许可的法律依据： 1、《行政许可法》 2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 　　3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 四、申报条件 1、申报注册的产品已经列入国家食品药品监督管理总局制定《体外诊断试剂产品分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。） 2、申请人应当是在河北省辖区范围依法进行登记的企业。 3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。 4、办理体外诊断试剂注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 5、申请人申请注册，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 7、申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》规定。申报材料经技术审评机构技术审评，符合安全、有效要求。 8、对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人： 　 （1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的； 　　（2）注册申报资料虚假的； 　　（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的； 　　（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的； 　　（5）不予注册的其他情形。 五、申请材料目录 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 第三类产品 第二类产品 1.申请表 ∨ ∨ 2.证明性文件 ∨ ∨ 3.综述资料 ∨ ∨ 4.主要原材料的研究资料 ∨ △ 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 ∨ △ 6.分析性能评估资料 ∨ ∨ 7.阳性判断值或参考区间确定资料 ∨ ∨ 8.稳定性研究资料 ∨ ∨ 9.生产及自检记录 ∨ ∨ 10.临床评价资料 ∨ ∨ 11.产品风险分析资料 ∨ ∨ 12.产品技术要求 ∨ ∨ 13.产品注册检验报告 ∨ ∨ 14.产品说明书 ∨ ∨ 15.标签样稿 ∨ ∨ 16.符合性声明 ∨ ∨ 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 授权委托书》和《行政许可申请书》 六、申请材料要求 （一）1、申请表。 2、产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。3、综述资料。应为word文档，内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。 4、研究资料概述。应为word文档。 5、体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。 （二）格式及其他要求 1、申报资料应有所提交资料目录。 2、申报资料应当按目录顺序排列，并按照封面、目录、申报资料的顺序装订成册。每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按一级目录标明项目编号。 3、申报资料一式三份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改。 4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 6、申报资料均应加盖申请人公章。 7、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。 8、申报资料（含检验报告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交时，可提交复印件并标注原件出处。关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号） 八、行政许可申请受理机关 河北省食品药品监督管理局 　　受理地点：石家庄市红旗大街391号行政许可大厅 受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午13：30—17：30（冬） 每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：00—17：30（夏） 九、行政许可决定机关 河北省食品药品监督管理局 十、行政许可程序 十一、行政许可时限 自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构，60个工作日内完成技