开展临床科研项目管理办法-荆州第一人民医院.pdf

荆一医政 „2016‟117 号 签发人：易村犍 文书名称： 开展临床科研项目管理办法 版本号： KY-AZ-0004-00 1 发布日期： 2016 年11 月25 日 发布部门： 科研科 编制人： 成祥林 审核人： 易村犍 批准人： 邱平 开展临床科研项目管理办法 一、开展临床科研项目管理办法 （一）本办法所指临床科研项目是指在医院内开展的所有 涉及人的药品（含试验药物）和医疗器械（含体外诊断试剂） 医学研究及新技术的临床应用观察等。 （二）医院开展临床科研的管理部门为医院学术委员会， 委员会下设办公室，办公室设在科研科。 （三）医务人员开展临床科研项目时应当遵守本办法。医 务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学、安全、 规范、有效、经济、符合伦理的原则。 （四）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术 实行分类、分级管理。医疗技术按照安全性、有效性确切程度 分为三类： 1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常 规管理在临床应用中能确安全性、有效性的技术。 2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦 理问题或风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医 疗技术。 3、第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政 部门加以严格控制管理的医疗技术： （1 ）涉及重大伦理问题； （2 ）高风险； （3）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验 证； （4 ）需要使用稀缺资源； （5 ）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （五）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管 理与审批程序由医院学术委员会负责审批监督落实。 （六）医院学术委员会对第一类医疗技术的临床应用能力 进行审核。第二类、第三类医疗技术临床应用前需由医院负责 向卫生局提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。 （七）医务人员开展临床科研项目必须由医务部组织对手 术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、 许可授权管理。 （八）医务人员开展临床科研项目中涉及手术准入制，必 须按医院规定将手术分为四个等级，只允许具有相应等级或以 上资格的手术者独立操作(具体参见《手术分级管理制度》)。 （九）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须符 合诊疗技术规范，从事临床科研活动的医务人员，必须是经过 注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。 各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训，经科 室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。 （十）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术(包括手 术、有创操作)在开展前，必须按照有关规定进行术前讨论，严 格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好 充分的实施前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、实施前 病情评估、实施中实施后可能出现的意外及防范措施等。 （十一）临床科研开展过程中，凡发生医疗技术损害的， 操作人要立即报告科主任，在积极迅速进行补救的同时须上报 医务部和科研科，如需要，医务部组织相关科室力量进行全力 补救，将损害降到最低程度。 （十二）临床科研中已开展的医疗技术，当技术力量、设 备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时， 经医疗质量与安全管理委员会讨论后，医院下达中止此项技术 开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。 （十三）医务人员开展临床科研项目使用医疗技术应用过 程中有违反《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管 理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《人体 器官移植条例》、《加强医疗卫生行风建设“九不准”》等法律、 法规行为的，按照有关法律、法规处罚。 二、临床科研项目审批程序