撰写研究参与者同意书注意事项-国家卫生研究院.docVIP

撰寫研究參與者同意書注意事項 說明 研究參與者簽署同意書(Informed consent)的目的，是確認醫師善盡告知的義務，以確保研究參與者權益的最重要文件，因此常常是人體試驗委員會審查計畫的重點之一。研究參與者同意書必需謹慎妥為書寫，切不可視之為簡化之計畫書。 撰寫研究參與者同意書一般原則 口語化：研究參與者同意書的讀者，為病患或其法定代理人，故應採敘述式書寫。對研究參與者的稱謂請使用第二人稱〝您〞，文字內容力求親切口語化，以國中三年級程度(受完基本教育者)能夠理解為原則。儘量避免中英文專業名詞。 內容合宜： 1.研究參與者簽署之研究參與者同意書，可視為參與臨床試驗相關合約之一部分，但不是合約的全部內容。 2.不是所有人體試驗相關事項皆需寫在研究參與者同意書內，例如，試驗的所有納入條件和排除條件。但是，一旦研究參與者知道後，有可能會降低或排斥參與意願的內容，一定要寫。 3.依據醫療法施行細則及相關法令規定，研究參與者同意書的內容必須包括試驗目的、試驗方法、可能導致之副作用、危險及其處理方法、預期試驗效果及利益、其他可能之治療方法及其說明、參加本研究計畫研究參與者個人權益及隱私權等。 國家衛生研究院醫學研究倫理委員會研究參與者同意書 計畫名稱：執行單位： 主 持 人： 職稱：　電話：：主持人： 職稱：主持人： 職稱：主持人： 職稱：主持人： 職稱：主持人： 職稱：主持人： 職稱：主持人： 職稱：研究參與者姓名： 病歷號： 性別： 出生日期： 通訊地址： 聯絡電話：◎以下各項均為研究參與者同意書應具備之內容。特殊案件（藥品、基因、檢體採集、研究用剩餘檢體、問卷調查）請主持人注意各項備註部份。 一﹑研究目的 二、計畫簡述簡述該份研究計畫，並說明該研究預計實施期間( 年 月 日~ 年 月 日或 個月)，讓研究參與者了解其實際參加的時間。請註明本院及其他醫院、地區預定收納人數。、收集檢體目的(◎須收集檢體研究計畫須填) 四、的檢體將如何處理及儲存地點 如果得到的同意，的檢體進財團法人國家衛生研究院提供、讓與或授權先提具研究計畫書研究倫理委員會審核同意才能。如果得到您的同意，我們將保留您的檢體剩餘檢體進行 的研究。在研究進行之前，研究人員必須先將相關研究計劃送醫學研究倫理委員會審查，以確認該項研究是否有價值及對您（檢體捐贈者）的權益有充分保障。任何先提具研究計畫書且經國家衛研究院醫學研究倫理委員會審核同意才能執行。五、方法可能產生之不便(問卷調查須填)除向解釋你在做什麼以外，還需要告訴他怎麼配合(如什麼不能做)、會帶給他多少不便(如多回診間隔、頻率，抽血次數、抽取檢體的部位、採取組織大小、抽多少cc血、做什麼檢查等)為期多久，約有多少人參與此試驗。宜避免專業名詞。 以淺顯易懂的文字向研究參與者說明研究實施步驟、研究內容、相關可能造成的不便或應配合之事項。並可說明在研究參與者心理方面可能面臨的衝擊。如果同意 六、可能產生之副作用、危險及其處理方式 包含：生理方面—抽血可能會產生輕微的影響，如短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或抽血部位感染的情形；抽取組織檢體是否會引起不適、感染等（註：請說明研究參與者配合所需之檢驗過程可能會產生的副作用）。心理方面—（註：請說明研究參與者如參與本，因而得知自己的遺傳訊息後，例如研究參與者將得知以後可能會罹患何種疾病，或因而知道自己的血緣親屬關係等，可能會對研究參與者造成何種心理衝擊）社會方面—目前無法預知對您的社會權益有何種影響，但計畫主持人會小心維護您基因資料的機密。有關如何維護有關您基因訊息的機密請見第項。 七﹑預期效果及利益 以淺顯易懂的文字向研究參與者說明研究實施步驟、研究內容、相關可能造成的不便或應配合之事項。並可說明在研究參與者心理方面可能面臨的衝擊。在研究過程中，若您感到任何的不適，將立即中止研究，並提供必要之協助。 參與之個人酬勞說明研究參與者參加試驗是否將獲得任何酬勞或其他補助費用(若有須說明金額數)。參與之□如依所訂醫學研究計畫使用該醫療器材，因醫療器材原因所致研究參與者傷亡，由委託者（或廠商）負責；因醫療行為所致病患傷亡，由醫院負責。□所有醫學研究相關醫療費用，由該產品之廠商負擔，不再向研究參與者收取費用。 □如依本研究所訂計畫而引發之身體、心理上之不良反應或傷害，本 醫院將提供研究參與者專業醫療照顧。 保護隱私：1.經由簽署研究參與者同意書，研究參與者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、醫學研究倫理委員會及主管機關檢閱，以確保醫學研究過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不洩露研究參與者身份之機密性。2.對於您檢查的結果及醫師診斷，計畫主持人將持保密態度