机构利益冲突管理-奇美医疗财团法人奇美医院.pdfVIP

機構利益衝突管理 1. 目的 此作業程序目的為規範本院試驗研究相關之財務利益衝突的審議程/ 序、認定的標準及減免利益衝突的處置辦法，以確保研究的客觀公正與 落實受試者保護的機制，特訂定本作業程序 。 2. 適用範圍 此作業程序適用於所有試驗研究之審查，無論試驗/ 研究經費的來源皆/ 採一致的標準，以避免因利益衝突，而影響對受試訪、檢( )者權益的保 護 。 3. 適用法規及準則 3.1 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 2008 年中文版，2008 3.2 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法衛署醫字第( 1010265129號令 ) ，17 August, 2012 3.3 藥品臨床試驗計畫書主要審核事項衛署藥字第( 0930302777號公 告 ) ，18 February, 2004 3.4 藥品優良臨床試驗準則衛署藥字第( 0930338510號公告 ) ，5 January, 20005 3.5 WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research ，WHO 2000 3.6 Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific ，August 2003 3.7 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍衛署醫字第( 1010265098C號 ) ，5 July, 2012 3.8 醫療法， 20 May, 2009 3.9 人體試驗管理辦法衛署醫字第( 0980263557號公告 ) ，14 December, 2009 3.10 人體研究法(總統華總一義字第 10000291401號令 ) ，28 December, 2011 3.11得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍衛署醫字第( 1010265083C號 ) ，5 July, 2012 3.12得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍衛署醫字第( 1010265079號 ) ，5 July, 2012 4. 職責 1 4.1奇美醫院醫療、醫事及研究部門之一級 含( ) 以上主管，應每年1月 15日前向本會申報前一年度是否持有顯著之財務利益，以及可能 構成利益衝突之非財務關係 。 4.2請奇美醫院財務處 會計室或相等單位依本會之要求，提出試驗/ 研/ 究委託者、試驗研究使用之藥品或醫療器材之提供者等，對本院/ 捐贈之資料，以審查有否機構財務利益衝突之情形 。 4.3 本會下設有利益衝突審議小組，總召集人為當然委員及主席，小 組成員4-6位以機構外委員為原則，由總召集人邀請擔任，需簽署 人體試驗委員會利益衝突審議小組委員保密協定/利益迴避聲明 書，就潛在之利益衝突案件進行審查，並提供減免、迴避利益衝 突之處置建議。 5. 定義 以下定義來自FERCAP(Forum for Ethical Review Committees in Asian and Western Pacific Region) 、2000 年世界衛生組織、倫理 委員會有關生理醫學研究的操作規範、臺灣藥品優良臨床試驗規範 GCP(Taiwan Good Clinical Practice) 、人體研究倫理審查委員會組 織及運作