中药质量一致性评价探讨-天津中草药杂志社.PDF

PU ao 第PV卷 第N期 OMNS年O 月 中药质量一致性评价探讨 N O O O OG 侯湘梅 ，岳洪水 ，张 磊 ，鞠爱春 ，叶正良 NK 天津中医药大学，天津 PMMNVP OK 天津天士力之骄药业有限公司 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室，天津 PMMQMO 摘 要：旨在探讨中药质量一致性评价问题，试图借鉴化学仿制药与原研药、生物类似物与原创药质量一致性评价发展现状 和方法思路，结合中药自身的特殊性，总结目前在中药质量一致性评价领域具有应用潜力的技术手段，包括近红外光谱分析 技术、生物活性检测方法、指纹图谱等技术手段，试图寻找合适的中药质量一致性评价方法，为保障中药的安全、有效提供 借鉴与思考。 关键词：中药；质量一致性；近红外光谱分析技术；生物活性检测方法；指纹图谱 中图分类号：oOUP 文献标志码： 文章编号：NSTQ=J SPTS=EOMNSFMNJ=MMPU=J=MU alfW NMKTRMNLàKáKNSTQJSPTSKOMNSKMNKMMS p~~~~ N O O O O elruá~Já I=vrb=eJìá Iwekd iá I=gr=áJì I=vb=wJá~ NKqá~àárááó =q~áá~=`á=jááIqá~àáPMMNVPI=`á~ OKqá~àá=q~ó=má=m~~ìá~=`KI=iKI=qá~àá=PMMQMOI=`á~ ~Wq=ìó==~ì~á==ì~áó=áó==`á~á~ á~=E`jjF~=é=á=á=é~éK=_~= =é=~=éáááó==áó=~ì~á==á=ì=á=á==á=ì=~==~=ááá~=á=á =á=ìI=á=á==~=á~=~==é~áì~áó==áó=~ì~á==q`jI==é~é=á= ~ééá~á=~á~ ééóI á~~ó=~ áéá=á==ì~áó=áó= `jj ~=áá~=á=~ééá~á ééáI ~=á==á=~=ìá~=~ì~á==á=~=éá==~=ì==ìáó=~=á= q`jK hW `á~á~ á~X=ì~áó=áóX~=á~ ééóX=á~~óX=áéá 中药是在传统中医药理论指导下应用的药物总 段进行中药质量一致性评价，以保证中药产品的安 称，包括中药材、中药饮片及中药制剂，绝大部分 全、有效和质量可控，成为了中药国际化和现代化 中药都属于天然药物，是世界药物（分为天然药物、 的重点与难点之一。 化学制品和生物制品）的重要组成部分。随着中药 中药质量一致性评价可从安全性质量评价和有 在国际市场的广泛应用，由于其独特的多靶点和整 效性质量评价两个角度进行xOz，安全性质量评价主 体治疗理念越来越受到青睐。但由于中药产地分散， 要从如何确保中药的安全性角度出发，如对农药残 类同品、代用品不断，加之生长环境、采收期、加 留、重金属、溶剂残留、微生物限度、黄曲霉素等 工炮制方法不同及制剂生产工艺等因素，造成不同 的监测和控制，上述评价指标均已建立了标准化且 厂家生产的同一品种中药产品及同一厂家不同生产 得到广泛认可的方法和限度。在中药产品进军国际 批次产品间，其内在质量即其所含化学成分及临床 市场过程中，中药生产企业可以参考人用药物注册 疗效的差异xNz。有效成分不明，作用机制不清，质 技术要求国际协调会（f`e）、美国药典、欧洲药典 量的可控性不够等因素严重制约了中药国际化和现 等相关指南和专论，与相应的质量标准接轨。但是， 代化的步伐，因此，采用有效合理的方式和技术手 有效性质量评价，即如何证明中药产品临床疗效的 收稿日期：OMNRJMVJOP 作者简介：侯湘梅 （NVVM—），女，硕士研究生，研究方向为中药质量控制。qW=EMOOFUSPQOTOM bJ~áW RSOMQMPNS]K *通信作者 叶正良 bJ~áW=ó]~óK ao 第PV卷 第N期 OMNS年O 月 PV 一致，目前尚无一致的结论。考虑到中药产品的特 系明确，鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效 殊性，借鉴学习化学仿制药与原研药、生物类似物 评价的指标。评价化学仿制药与原研药的质量一致 与原研药质量一致性评价方法思