世界益生菌及相关产品的立法与管理.pdfVIP

第9卷第5期 中国食品学报 V01．9No．5 and 2009年lO月 ofChineseInstituteofFoodScience Oct．20O9 Journal Technology 世界益生菌及相关产品的立法和管理 张和平 张 勇 (内蒙古农业大学乳品生物技术与工程教育部重点实验室 国家奶牛产业技术研发中心乳制品加工研究室 呼和浩特010018) 摘要益生茵产品作为功能性食品的重要组成部分，近年来得到迅猛的发展。相比之下，我国益生茵的相关立 法和管理比较滞后。本文从世界各国或地区的法律、法规出发，对与益生茵相关的标准和声称管理作一综述．并 提出存在I-1题和未来研究方向，为益生茵行业提供一些参考和启示。 关键词世界；益生茵；立法；管理 文章编号1009—7848(2009)05—0001-06 益生菌是指通过摄取适当的量。对食用者的 目前几乎所有国家的益生菌相关法律、法规 身体健康能发挥有效作用的活菌Ⅲ。在这个定义中 都归于功能性食品法律、法规范畴。功能性食品被 包含了3个关键点：首先是活菌。其次是有效剂 定义为除提供基础营养外，含有某种功能性特殊 量，最后是能产生有益健康的作用。前两点属于质 成分的食品[51。尽管很多益生菌都被做成片剂使 量标准的范畴，第3点属于健康声称的范畴。所有 用，其管理部门还是倾向于将益生菌当作食品而 益生菌的立法和指导准则都是围绕这3点进行细 非药品来看待。 化的。此外，需要关注的是可作为益生菌株的名 单，这与益生菌的安全性密切相关。其中最常使用 1 联合国粮农组织和世界卫生组织(FAO／ 的是乳酸菌，还有一些芽孢菌、酵母和藻类也归人 WHO) 益生菌的定义范围。很多国家列出了各自可用作 FA0／WHO对益生菌出台了一个指导性原则。 益生菌的菌属名单。 益生菌株必须先经过准确鉴定(包括表型方法和 对于活菌的剂量，不同的研究得出不同的使 分子生物学的方法)．并保存于国际性的菌种保藏 用剂量。一般小肠中活菌数量≥106 efu／g。结肠中 机构．然后用各种体外和动物试验对其进行安全 活菌数量≥108 efu／gt刁。而对于健康声称。益生菌被性和功能性评价。比如耐酸、耐胆盐特性和肠道定 研究证实的功效主要包括保持肠道正常菌群，缓 殖活性。接下来就是做随机、双盲、安慰剂对照临 解乳糖不耐症，降低胆固醇，缓解胃肠道炎症和过 床试验．以评价益生菌或其产品的功能性。FAO／ 敏，抑制癌症和刺激免疫系统I删。目前对益生菌功 WHO推荐做3期临床试验，包括初步、标准和比 效的认证，很多国家仅限于改善胃肠道功能食品． 较试验。同时规范了益生菌产品的标签，如菌株组 而其它功效认证，如改善妇女阴道健康。保持口腔 成、种属、货架期后最少活菌数、适合的贮藏条件 健康和皮肤健康尚未立法。 等都应该标注[61。 另外．食品法典委员会(CAC)的发酵乳标准 收稿日期：2009—09—21 中规定了所标注微生物的活菌数不得低于106 基金项目：国家高技术研究发展计划(No．2006AAl02345： ofu／