采供血系统关键物料的管理和质量控制.pdfVIP

·66· J ClinTransfusLab 15，No．1 Med，Jan．2013。Vol 采供血系统关键物料的管理及质量控制 李静旗宫本兰 【摘要】 目的通过对采供血工作中使用的关键物料进行全面的质量管理和质量控制，保证献血者的健康和受血者 的安全。方法建立完善的质量管理体系；建立健全关键物料的管理制度；对供货方进行资质审核；对关键物料进行全面的 质量控制。结果本单位通过有效的质量体系管理和严格的质量控制，有效控制合格供方，及时发现不合格物料，避免不合 格品的使用，同对对供方重新评价，确保了所控物料符合规定的要求。结论通过对关键物料的管理和质量控割，从源头把 住血液关，保证了血液质量，保证了献血安全和I临床输血安全。 【关键词】关键物料 管理 质量控制 【中图分类号】R457．1+2【文献标识码】A 【文章编号】lfi71—2587(2013)01—0066—03 在采供血工作中，使用的一次性物品较多，其 样、质量控制和批准放行；各业务科室负责物料的 中关键物料的管理和质量控制至关重要，这是保障 实际使用情况的反馈。各部门分工合作，定期沟通 采供血过程正常运行的重要环节，不合格的物料不 交流，不断完善相关制度，不断持续改进，做到有章 仅影响血液和服务质量，同时影响采供血过程的正 可循、有责可查。 常进行，并直接关系到献血者的健康和受血者的安 2建立健全关键物料的管理制度 全。通过对关键物料实施有效的管理和质量控制， 2．1《血站质量管理规范》中明确规定了采供血所 有助于确保所控物料符合规定的要求，从而保证血 用的物料应符合国家相关标准，不得对献血者健康 液质量，保证献血安全和临床输血安全。 和血液质量产生不良影响。一次性使用塑料血袋、 1采供血系统建立质量管理体系 医用注射器、机采套件及耗材、生理盐水等，都直接 1．1为贯彻实施《血站管理办法》、《血站质量管理 关系到献血者的健康安全和采集后的血液质量安 规范》、《血站实验室质量管理办法》(简称“一法两 全，因此应列为关键物料[2]。关键物料的管理应涵 规”)，采供血系统应建立完善的质量管理体系，将 盖生产商和供货商的各种资质证明材料的审核、正 “两规范”要素融入到质量管理体系中去。“一法两 确的采购计划、物料采购、验收入库、质控抽检、库 规”是卫生部对我国血站管理的最主要的法规性行 房管理、出库管理、不合格物料的控制、物料使用管 业要求。全国所有血站必须强制执行、严格遵守，各 理等方面。 级(地)卫生行政部门也据此对血站进行执业审核、 2．2从采购的源头着手，严把质量关，每年定期对 监督检查[1]。在质量管理体系文件中必须符合“一 生产商和供货商的资质档案进行一次审核更新，确 法两规”的基本要求，保证不漏项，使融合后的质量 保生产商和供货商的各种资质证明材料在有效期 管理体系文件更趋于完善。 内。严格查对新购人物料的名称、型号、规格、数量、 1．2在质量体系文件中明确规定关键物料的采购 有效期产品检验报告、等相关信息。不符合要求的 部门、库房管理部门、质量控制部门及使用科室的 物料拒绝入库，严格执行物料管理制度。物料核查 相应职责。编写《采购控制程序》、《监控和持续改进 合格后，及时通知质控科抽检产品，进行相关的检 控制程序》、《确认控制程序》、《不合格品(项)控制 验，质控合格后放行，每件产品上贴有“质控合格” 程序》、《监督控制程序》等相关程序文件。笔者的经 的标签，该产品方可出库。 验是，设备物料科负责