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中国药事2014年第28卷第3期 251
浅析国外药品标准物质原料的采购与管理
陈亚飞,孙 宇1(中国食品药品检定研究院,北京 100050;北京联合大学)
摘要: 目的介绍药品标准物质原料采购国际通行做法,探讨建立标准物质原料采购与管理的科学机制。
方法阐述药品标准物质的需求评价、技术可行性、原料的选择与管理、USP标准物质原料供应合作方认
可和ISO导则34对原料采购的相关要求。结果与结论国外药品标准物质原料的采购与管理经验,对我国
标准物质原料的可获得和管理具有借鉴意义。
关键词: 药品标准物质;原料采购;原料管理
中图分类号:R95 文献标识码:A 文章编号:1002—7777(2014)03—0251—04
DiscussiononProcurementand ofPharmaceuticalCandidatesofReferenceStandard
Management
1
ChenYafeiandSunYU(NationalInstitutesforFoodand 100050;
DrugControl,BeijingBeijing
Unlon
Umverstty)
To howestablisha mechanismforthe and
ABSTRACT: discusstO
Objective procurement
for candidate
ofreferencematerials.MethodsSomeconventionalmethodsthe ofreference
procurement
theassessmentof selectionand
materialswereintroducedand demands,technical
feasibility,candidate
of ofISOGuideline
management,suppliers’cooperationrecognitionprogramUSP,generalrequirements
34forthe ofreferencematerialswereelaborated.ResultsandConclusionThe of
procurement experience
countriesonthe and of referencematerialscouldbea
foreign procurementmanagementpharmaceutical
valuablereferencetoChinaforthe and ofreferencematerials.
availabilitymanagement
KEY reference ofreference
WORDS:pharmaceuticalstandards;procurement
ofreferencecandidates
在药品检验中,药品标准物质根据测定方法和
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