医学实验室在ISO 15189认可中生物安全管理认识.pdfVIP

空堡匿医暨堡苤查；!!!生!旦星塑鲞箜!塑￡堕坠』蔓!塑垒垫坠!』塑!!!z；!!!!Y!!：!!!盟!：! ·科室管理· 1518 医学实验室在ISO 9认可中生物安全 管理的认识 王琳琳 贾伟潘琳张云霞魏军 近年来，国内很多医学实验室相继通过了 有安全主管主任、安全主管、安全专责、安全员(各专 ISO 15189认可，并以ISO15189准则[11为基础建立业组内均设立此岗位)，所有人员对中心主任(科室 了其实验室的质量管理体系，继而开始了我国医学 安全第一责任人)负责；除安全主管主任外，其他人 实验室能力和质量认可工作。ISO15189准则作为均在各专业组内从事常规工作并服从专业组长领 当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系 导，从而在科室内部形成横向与纵向相结合的管理 的首选标准，也是实验室生物安全管理的重要依据。 方式，提高了安全管理效率。③中心安全组在 ISO 我院医学实验中心于2011年4月获得了中国合格 15189及ISO15190准则的指导下，结合中心实 评定国家认可委员会批准，成为全国第78家、西北 际情况制定了整套的生物安全管理体系文件，主要 地区第2家通过ISO15189认可的医学实验室。现包括生物安全管理手册、程序文件、标准操作规程、 对我院在ISO15189认可过程中生物安全管理方面安全手册、安全制度及安全记录。安全管理手册中 的认识做些总结。 明确了安全方针和目标，阐明科室安全管理的组织 一、建立生物安全管理体系 结构、各级人员职责、体系文件的架构等。程序文件 ISO 15189注重的是医学实验室能力和质量的是对生物安全活动规定途径，是管理手册的细化，在 认可，重在建立全面的质量管理体系，而不是医学实 管理手册中涉及的工作程序在程序文件都有详细地 15189 验室生物安全管理的专项认可准则[2]。但ISO 描述，同时还有维持管理体系有效运行方面的控制 准则在技术要素里贯穿始终地对评审对象提出了生 程序、人员管理的控制程序、维护环境安全的控制程 物安全方面最主要和最基本的要求，主要集中在技 序等。标准操作规程指导具体工作的操作文件，如 术要素5．2(设施和环境条件)[1]。我院在高压灭菌器、离心机及生物安全柜使用操作规程，溢 ISO 15189认可过程中，在满足准则中生物安全要求洒的处理规程等。安全手册是以安全管理体系文件 的前提下，为使生物安全工作能更全面有序。在中 为依据，制定的包括紧急电话、联系人，实验室平面 心管理层的授权和指导下，以ISO15189为基础，结图、紧急出口、撤离路线，实验室标识系统，生物危 合ISO15190(CNA孓CL05医学实验室安全认可准 险，化学品安全，辐射，机械安全，电气安全，低温、高 则)[2]及GB 19489(实验室生物安全通用要求)[引， 热，消防，个体防护，危险废物的处理和处置，事件、 建立了医学实验中心安全管理体系。在中心的质量 事故处理的规定和程序等，同时还有安全管理制度 体系运行过程中，安全管理体系作为其有力的支撑， 和安全记录。中心所有员工在实验室内的各项活动 相辅相成，在保证中心检验工作的质量和能力方面 和操作均严格按照文件要求执行。为更好地指导生 发挥了重要的作用。 物安全工作，中心的安全管理体系文件一直在实践 我中心安全管理体系主要包括：①中心安全管 中不断慎重修改，已改版