药厂卫生管理-生产、品管(标注版).ppt

SMP-WS-008-01容器具洗存间管理规程 4.容器具暂存间只允许存放直接接触药物的容器、工器具、设备直接接触药物的零配件、消毒剂及其容器等。其他与生产无关的物品不得存放于容器具暂存间。 5.容器清洗池使用前应确认清洁，必要时消毒后方可使用。 6.容器清洗池排水管应设置回水弯。 SMP-WS-009-01工作服管理规程 一、工作服的范围 工作服是指上衣、裤子、帽子、口罩、手套、鞋。 二、工作服作用 保证产品质量，保证安全生产，保护操作人员。 SMP-WS-009-01工作服管理规程 三、不同区域工作服标准 1.一般区工作服（包括工作鞋、工作帽）卫生要求 1.1 工作服要发尘量小，不产生纤维脱落、不起球、不断丝、不易产生静电、不粘附粒子、不得有磨损、破损现象。 1.2 洗涤后平整、柔软，穿着舒适，工作方便。 1.3 各区域工作服颜色式样分明，易于识别。 1.4 工作服按“SOP-WS-010，工作服清洁消毒标准操作规程”统一由一般区洗衣房清洗。 1.5 凡是有粉尘、有毒有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、烘干，并做出标记，以保证不产生交叉污染。 SMP-WS-009-01工作服管理规程 2.洁净工作服（包括帽、鞋、口罩）的卫生要求 2.1洁净服要求不掉纤维，也不因穿着而引起纤维脱落、断丝，不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性，无磨损、破损现象。 2.2洗涤后平整、柔软、穿着舒适、操作方便。 2.3各洁净区服装的特征颜色分明，易于识别、区分。 2.4洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口。 SMP-WS-009-01工作服管理规程 2.5洁净服按“SOP-WS-010，工作服清洁消毒标准操作规程”统一由洁净区洗衣房清洗。 2.6洁净服要放入洁净袋内贮存。 2.7洁净服的清洁、干燥、贮存环境的洁净度要与使用洁净服的洁净区洁净级别一致。 2.8凡有粉尘、活性物质，有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、干燥、消毒，并有标记，以保证不产生交叉污染。 3.工作服的分类（如图） SMP-WS-009-01工作服管理规程 SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程 二、洁净区工艺卫生： 除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。 1.原辅料卫生 1.1进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均应按“SOP-WS-012，物料进出生产车间标准操作规程”进行操作。 1.2 运入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区不能存放多余的物料及与生产无关的物料。 1.3 洁净区内的原辅料、包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。 SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程 2.生产过程卫生 2.1 洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。生产人员必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可进入车间，开始生产。 2.2 对于进出洁净区外来人员要执行审批登记制度。 2.3 进入洁净区必须更换洁净服、洁净区内不允许剧烈活动，以免造成过多的积尘产生。 2.4 在洁净室内人员动作需稳、轻，尽量减少不必要的活动和交谈。 2.5 容器、工具洗涤干净，消毒后放入容器暂存间备用。 SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程 2.6 禁止携入洁净区的物品： 2.6.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。 2.6.2未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。 2.6.3记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。 2.6.4未经允许的放射物质。 2.6.5作业人员的手机、香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、笔记本、食品等。 2.6.6与生产无关的其它物品。 2.7生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程 3.设备卫生 3.1 洁净区使用的设备、容器、管路严格执行相应的清洁标准操作规程和状态标志管理规程。 3.2 缓冲间或传递窗是洁净区与一般区之间的隔断设备，用来防止非洁净空气对于洁净空气的污染。因此，缓冲间或传递窗两侧门不能同时打开。 SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程 3.3 洁净区清扫工具宜采用真空清扫设备。 洁净区的真空清扫设备必须有高效空气过滤器。 使用时应定期检查真空吸尘泵的真空度，还要定期清理真空吸尘泵的管道系统和积尘器。 3.4 如不具备真空清扫设备，则必须用不掉纤维、不散尘埃的材料进行清扫。 关键设备内表面