利妥昔单抗注射液说明书-罗氏制药.pdfVIP

核准日期：2006 年10 月13 日 修改日期：2007 年05 月10 日 2007 年11 月12 日 2008 年06 月03 日 2008 年11 月14 日 2009 年03 月09 日 2009 年06 月17 日 2009 年07 月30 日 2010 年02 月26 日 2010 年05 月21 日 2011 年03 月30 日 2012 年01 月04 日 2012 年04 月12 日 2012 年05 月17 日 2012 年08 月24 日 2013 年07 月11 日 2013 年10 月16 日 2014 年07 月22 日 2015 年02 月15 日 2016 年03 月17 日 2017 年04 月28 日 利妥昔单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：利妥昔单抗注射液 ® ® 商品名称：美罗华 MabThera 第 1 页， 共 36 页 英文名称：Rituximab Injection 汉语拼音：Lituoxi Dankang Zhusheye 【成份】 本品主要活性成分为重组利妥昔单抗 辅料包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。 【性状】 澄清至乳光，无色至淡黄色液体。 【适应症】 本品适用于： 复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤 （国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴 瘤）的治疗。 先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与化疗联合使用。 CD20 阳性弥漫大B 细胞性非霍奇金淋巴瘤 （DLBCL ）应与标准CHOP 化疗 （环磷酰胺、 阿霉素、长春新碱、强的松）8 个周期联合治疗。 【规格】 100 毫克/10 毫升 【用法用量】 用法和使用说明 在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄 糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为 1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并 避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使用 前应观察注射液有无微粒或变色。 利妥昔单抗稀释后通过独立的不与其他药物混用的输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治 第 2 页， 共 36 页 疗。 利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医 师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24 小时。 每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征 （见【注意事项】）。对出现严 重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还 应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能 不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部 X 线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常 后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反 应，应考虑停药。 利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于静脉推注。 滤泡性非霍奇金淋巴瘤 每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）。 还应该预先使用糖皮质激素，尤其如果所使用的治疗方案不包括皮质激素。 初始治疗 作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为375 mg/m2 BSA （体表面积），静脉给入，每周一 次，22 天的疗程内共给药4 次。 本品联合化疗用于初治滤泡性淋巴瘤患者的推荐剂量为：每疗程375 mg/m2 体表面积，使用 8 个疗程。 每次先静脉输注化疗方案中的糖皮质激素，然后在每疗程的第1