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2015 年 1 月 CDE 药品审评报告 INSIGHT - China Pharma Data 2015 年 2 月 2015 年 1 月 CDE 药品审评报告 —— 丁香园 Insight 数据库 导读  化药 1.1 类新药再添 SGLT2 抑制剂  正大天晴子公司申报克唑替尼  深圳微芯重大专项抗癌新药西达本胺获得生产批件  恒瑞申报生物制品1 类新药注射用 SHR-1210 _____________________________________________________________________________________________ 根据丁香园 Insight 数据库最新统计，2015 年1 月国家食品药品监督管理总局药品审评中心 （CDE ）共承办新的药品注册申请以受理号计有661 个，与去年同期（887 个）相比有所减少。 以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。 一、化药 申报受理情况： 1 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 567 个，涉及 256 个品种。其中各个申 请类型的详细数据如下所示： 1 INSIGHT 系列报告 1. 新药 新药的申请量近乎是仿制药的两倍，有反常态 在以往月份中，新药与仿制药的申请量总是大体持平，而 1 月份 CDE 新承办的化药新药申请 以受理号计有 235 个，近乎是仿制药申请量（122 个）的两倍，有反常态。近年来国家鼓励药 物创新，引导制药企业提高创新能力、创仿结合，避免仿制药低水平过度重复，国内制药企业的 研发观念也在逐步转变。 （1）1.1 类新药 1 月份共有 7 个化药 1.1 类新药品种申报，又添 SGLT2 抑制剂 根据丁香园 Insight 数据库显示，1 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 22 个，涉及 7 个品种。其中北京康辰药业的抗肿瘤药物诺拉曲塞为上市申请，其余品种均为首次 申报的临床申请。具体数据，如下所示： 2 其中，上海艾力斯医药科技有限公司申报的艾格列净是国内继江苏恒瑞的恒格列净、山东轩竹的 加格列净之后的第三个 SGLT2 （钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 ）抑制剂，用于治疗 2 型糖尿病。 SGLT2 是近几年来继 GLP-1、DPP-4 之后糖尿病治疗领域的又一个热门靶点。SGLT2 抑制剂 主要通过阻断肾脏对大部分葡萄糖的重吸收，促进葡萄糖从尿液中排出，以降低糖尿病患者的血 糖水平。它的降糖作用不依赖胰岛素，可应用于 2 型糖尿病的任何阶段。此外，它还具有适度 的减重及稳定的降血压作用。 自从全球首个 SGLT2 抑制剂达格列净（Dapagliflozin）于 2012 年 11 月被欧盟批准上市以 来，截至目前已共有 6 个 SGLT2 抑制剂类药物相继上市。但目前国内尚无 SGLT2 抑制剂类 抗糖尿病药物上市，具体研发情况如下所示： 3 INSIGHT 系列报告 （2 ）3.1 类新药 正大天晴子公司申报克唑替尼 根据 Insight 数据库统计，1 月 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 157 个， 其中临床申请 140 个，涉及 51 个品种；上市申请 17 个，涉及 12 个品种。其中，以下品种 及对应企业或有可能成为国内首仿： 艾尔骨化醇（艾地骨化醇，eldecalcitol ）是继阿法骨化醇之后又一个用于治疗骨质疏松症的活性 维生素D3 衍生物。中外制药株式会社于 2011 年 1 月在日本获批上市，同年 10 月份在国内 申报进口新药临床，2014 年 12 月获批临床。浙江昂立康为国产厂家中