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生物医药产业动态监测（第期） 张家港图书馆信息开发部编 2013年月 目 录 2 1、生物科技产业现蓝海 急需国家政策“松绑” 2 2、企业推进生物类似药标准出台，产业发展机遇大 2 3、十一五最后一批生物领域863项目通过验收 3 4、医药行业：广东药交新规严厉 行业将继续调整 3 第二章 国际动态 4 5、跨国生物制药巨头安进在华首设研发中心 4 6、俄美专家呼吁继续开展卫星携带生物项目研究 4 7、欧盟科学家利用创新型生物技术研究蛋白质运行轨迹及方式 5 8、欧洲议会通过生物燃料法草案 5 9、日本研发出可通过光照控制形状的生物细胞成形用水凝胶 6 第三章 国内要闻 6 10、科技成果转化促中医药产业提档升级 6 11、打造全球知名 生物产业集聚基地 7 12、上海张江科技园区与马来西亚合作开发生物产业 7 13、厦门生物医药产业瞄准千亿产业集群 8 第四章 会展资讯 10 14、生物基新材料海斯摩尔成为第九届国际抗菌产业发展大会焦点 10 15、华大健康参加第二届深圳国际生物创新论坛暨展览会 11 16、第二届中国·吉林医药健康产业发展论坛召开 12 17、青海:冬虫夏草暨藏医药展交会 打造现代生物产业链 12 第五章 技术动态 13 18、北京市科委大力推进3D打印生物医疗领域工作 13 19、半化学方法制氢化酶 生物基氢气生产取进展 13 20、成都生物所开发出用于快速分析的磁性固相萃取新方法 14 21、首个抗病毒蛋白质生物农药研制成功 生物农药将成朝阳产业 14 第六章 名企商情 16 22、3.5亿元注入转型升级“新血液” 16 江苏恒盛药业张家港生物医药生产基地奠基 16 23、浙江医药年产2万吨高含量维生素E项目试生产 16 24、山东医药级L-精氨酸清洁工艺技术水平探析 16 25、中国·吉林敦化（敖东）医药产业发展高峰论坛召开 17  第一章 政策法规 1、生物科技产业现蓝海 急需国家政策“松绑” 南方网 2013-09-27 09:37:00 虽然看好中国生物产业的发展空间，但在昨天的论坛上，不少生物科技公司负责人纷纷“吐槽”，希望国家在相关政策法规上给生物产业“松绑”和护航，因为，生物技术的发展离不开国家政策的支持和突破。 “西方生物工程的步伐快，走得也很远，与走在前沿的发达国家相比，中国目前在生物科技上仍存在差距。”永康红磡控股集团有限公司董事长李德福说，“现在行业监管门槛高，束缚了企业的手脚，若国家能在生物科技产业上给一些政策，那中国企业就会更牛了。” 相比中国，美国在生物科技上有着结构完善、更新快捷的监管法规以及完善的审批渠道。在医药界，国际上已有5个不同组织来源的人间充质干细胞批准上市，但到目前为止，中国还没有干细胞产品获批上市。深圳华大基因科技有限公司董事长汪建还表示，没有资本的支撑是干不长久的，需要借助资本市场发展壮大。美国生物医药产业之所以超过欧洲，就在于它拥有完善的管理体制，建立产业集群扶持领军企业，体统的法律法规等。 汪建说，目前华大在生物科技方面已投入数十亿的资金，也培养出了不少科技方面的人才，但由于政策上不放开，成果很难转化为产业，所以国家政策法规的支持很重要，他建议优化中国生物医药的监管法规政策，加速产业创新性发展。（编辑邹长森） 2、企业推进生物类似药标准出台，产业发展机遇大 中国生物技术信息网 2013-09-27 11:39:00 从深圳国际生物科技创新论坛上了解到，复星医药（600196.SH）、健康元（600380.SH）、中源协和（600645.SH）、中生股份、三生制药、绿叶制药等国内多家生物制药企业正积极推进国家生物类似药（biosimilar）相关标准的制定，并将于今天下午在中国医药生物技术协会的组织下，与相关专家、政府监管人士就这一问题进行闭门讨论。 **生物类似物发展政策缺位** 世界卫生组织（WHO）将生物类似物定义为，与已许可的治疗性生物制品对照，在质量、安全性和有效性方面相似的治疗性生物制品。而美国食品药品监督管理局（FDA）的定义更为严苛：虽然与参比产品的成分存在细微差异，但仍具有高度相似性的生物制品，并且与参比产品的安全性、纯度、效价无临床显著差异的生物制品。 “事实上，每个国家都有自己的定义，基本都在WHO的原则性定义的基础上”，北京大学临床药理研究所韩长庚教授介绍说，“但在我国还没有明确的定义”。他还说，生物类似药不同于传统意义上的仿制药，“由于生物制品要保证一定的生物活性，并且合成路径非常复杂，可以产生多种变异体”。他进一步指出，“生物药很难仿制，糖基化、代谢修饰、化学修饰、聚合、断裂等等都容易导致结构的改变”。 复星医药旗下复宏汉霖技术负责人Jerry Su博士介绍，事实上，美国、欧盟等生物药发展良