制约中药企业做大做强关键要素研究-中药信息工程研究中心-北京中.pdfVIP

2014 第十六卷 第六期 ★Vol.16 No.6 制约中药企业做大做强关键要素研究 朱文涛 1，2 ，王 煊 3 ，刘小亚 4 ，乔延江 5 ＊ （1. 北京中医药大学管理学院 北京 100029；2. 北京中医药大学中药药物经济学评价研究院 北京 100029； 3. 北京中医药大学基础医学院 北京 100029；4. 北京康派特医药经济技术研究中心 北京 100061； 5. 北京中医药大学中药学院 北京 1000102） 摘 要：通过 文献研究及调 查研究发现 ，中药企业发展过程中存在 着 中药材质量难保证 、中药材 资源 难持 续、同质化现 象严重 、中药产品临床定位 不清 ，适应证不 明确 、产品缺乏有利的循 证 医学及 药物经济 学数据 支持 、缺乏 系统的安全性评价研究等制 约 因素。为促进 中药企业健康发展 ，提 出应保证 中药材质量 及 资源可持 续发展 ；系统地开展循 证 药物经济 学研究，明确临床 定位 ；系统地开展 安全性评 价 ，完善说 明 书；完善 以临床有效性为导向 的质量标准。 关键词：中药企业 健康发展 制 约 因素 建议 doi: 10.11842/wst.2014.06.005 中图分类号：F407.7 文献标识码 ：A 中药产业是我国产业领域中最具民族特色和 过代金销售方式进行药品推广，市场多方博弈导致 独特优势的领域。 目前，中药生产企业虽近1 500 利润空间不断被挤压，其结果是企业陷入降价-利 家，但具有较强竞争优势的企业较少。 中药产业形 润小-质量低-疗效差-代金促销的恶性循环。 成的全过程与化学药品相比更为复杂，是涵盖农 1.2 质量标准研究与 临床有效性 、安全性难 以有效 业、工业、商业，涉及中药材种植、采收、加工、中成 对接 ，是 中成 药发展 的瓶颈 药生产、销售的系统工程，其学科庞杂、方法交叉， 现阶段的中成药质量控制模式基本上是借鉴 因此，中药产业快速发展具有一定的难度，诸多的 化学药品质量控制的模式，即借助于文献报道选定 因素制约着其快速发展。 制剂制备所用中药材中的某一有效成分、特征成分 或指标成分，建立以光谱、色谱为主的检测方法来 1 制约中药企业做大做强的因素分析 实施[ 1] ，这种唯有效成分或指标性成分倾向的药品 1.1 中成 药同质化现 象严重 ，企业缺乏核 心竞争 力 标准存在较大的局限性[2] 。 中成药质量标准与临床 通过对我国食品药品监督管理总局相关数据 疗效不对接，不能准确反映制剂质量疗效，仍然是 库进行检索，截止到 2013 年 7 月 23 日，共检索到 制约我国中药制剂发展的关键和瓶颈问题[3] 。 59 848 个中药批准文号，其中常用中成药存在着严 1.3 品种 临床定位 不清 、适应证不 明确 ，企 业 临床 重同质化现象。例如，复方丹参片约770 个批准文 推 广难开展 号，丹参注射液共99 个批准文号，感冒清片共 148 由于历史原因，现有的中成药很多在上市前没 个批准文号。像这样超过 100 个批准文号的品种还 有经过严格、系统的临床评价，没有对药物特点、药 有很多。因此，在产品同质化的竞争环境中，企业通 物临床定位进行认真研究[4] 。临床定位不清而导致 的市场定位模糊，成为以品种为支撑的中药企业做 大做强的又一制约因素。 收稿日期：2013-09-14 修回日期：2013-09-23 ＊ 通讯作者 ：乔延江，本刊编委 ，教授 ，主要研究方向 ：中药信 息学。 1235 〔World Science and Technology/Modernization of Traditional Ch