中药注射剂安全性问题.ppt

中药注射剂安全性问题概述;中药注射剂，系指药材经提取，纯化后，制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。它不仅保留了传统中药的治疗特点，而且起效快，作用迅速，在急危重症的治疗方面发挥着重要作用。近年来，中药注射剂不良反应的报道数量急剧增多，且其严重不良反应造成的危害较大，其安全性引起国内医药界的广泛关注。 本文从中药注射剂的应用沿革、基本情况概述、不良反应概况和不良反应的对策与思考四个方面，对其安全性问题作一探讨，希冀为广大药品使用从业同仁更好地学习掌握中药注射剂安全性问题，进而更好地指导临床合理用药提供参考。 ;一、中药注射剂的历史沿革;20世纪70年代，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多，除1977版《中国药典》收载的23个品种外，各省市卫生部门制订的“中草药制剂规范”中亦收载了大量的中药注射剂。据统计，当时有资料报道的中药注射剂达700余种，但绝大多数为医院自制制剂。 20世纪80年代中期至90年代，中药注射剂迎来第二次开发热潮，1985年到1998年，共有11个中药注射剂作为中药新药批准上市，如香菇多糖注射液、双黄连粉针、康莱特注射液、参芪扶正注射液等。同期，还有8个植物药注射剂作为西药新药申报和批准上市。 目前，国内已通过国家质量标准的中药注射剂达109种，这尚不包括以化学药品获得批准文号的品种，如葛根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射剂和川芎嗪注射剂等。 ;现将《中国国药典》（2005版，一部）和卫生部药品标准中收载的72个中药注射剂品种的基本情况列表（表l）。;;;;;;;二、中药注射剂的基本情况概述;2．粉针型注射剂 系指采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末，简称粉针剂。其制作方法有二，或将供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或其他适宜容器中，或先将无菌溶液装入安瓿或其他适宜容器中，再经冷冻干燥法制得无菌粉末，临用前用适当的溶剂溶解或混悬的制剂，如蔪蛇酶粉针剂等。 3．混悬型注射剂 系指将不溶性固体药物分散于液体分散媒中所制成的注射液。内含有效成分为水难溶性药物或者注射后要求延长药效作用的药物。这类注射剂临床应用较少，一般仅供给肌内注射或局部注射，也可用于静脉注射，如临床曾使用过的喜树碱注射液等。 4．乳浊型注射剂 系指将植物油（或其他油溶性药物）、乳化剂和注射用水经乳化制成的油／水型、供人体注射用的注射液。此类药物为近20年出现的新剂型，多用于静脉注射，如用于抗肿瘤的鸦胆子油乳注射液等。 ;（二）中药注射剂的给药途径 中药注射剂的给药途径主要可分为静脉注射、肌内注射、局部病灶注射和穴位注射四种。 1．静脉注射 静脉注射主要有静脉推注与静脉滴注两种形式。前者用量小，一般5～50ml，后者用量大，多至数千毫升。静脉注射药物起效迅速，常用于急救、补充体液和供给营养。;2．肌内注射 注射于肌肉组织中，注射部位一般在臀肌或上臂三角肌。肌内注射量一般为1～5ml。肌内注射除水溶液外，尚可注射油溶液、混悬液及乳油液。其中油注射液在肌肉中吸收缓慢而均匀，可起延效作用。 3．穴位注射 少数中药注射剂可以穴位注射，这种独特的给药方式兼有针灸的基本特点。如复方当归注射液小剂量穴位注射，对各种急慢性劳损、关节疼痛等具有一定的疗效。 4．病位注射 将中药注射液直接注射于肿瘤、痔核等部位，使病灶局部药物浓度高，可取得良好的治疗效果。如银黄注射液注射于眼部，治疗病毒性结膜炎等。 ;（三）中药注射剂的优势与特点 作为一种有别于传统剂型的中药制剂形式，中药注射剂主要有以下优势和特点： 1．起效迅速，作用可靠 注射剂中的药物成分以液体状态注入人体组织，血管或器官内，快速分布于靶组织或受体，作用迅速，尤其是静脉注射，药液直接进入循环系统，避免吸收过程，适于危重病症抢救之用。由于注射剂不经胃肠道给药，避免了肝脏的首过作用，具有较高的生物利用度，因此剂量准确，作用可靠。如丹参常用量口服治疗心绞痛效果并不明显，而制成注射剂静脉注射，则有明显效果。 2．不宜口服的药物可用 某些药物由于本身的性质，有的不易被胃肠道吸收，有的具有刺激性，有的易在消化道失活。如某些动物药提取的有效部位为多肽，口服存在胃肠道失活和难以通过生物膜吸收等问题，如制成注射剂静脉注射，则具有可靠的药效。;3．不宜口服给药的患者可用 患者处于神昏、抽搐、惊厥等状态或存在消化系统障碍均不能口服给药。在这种情况下，采用注射剂是有效的给药途径。如清开灵注射剂用于流行性乙型脑炎、重症肺炎引起的高热、昏迷等，均有较好的疗效。 4．可行穴位注射 穴位注射体现了中医药的特点，应用中药注射剂进行穴位注射，有助于某些特定疾病的快速治疗。 正是由于以上这些优势，使得近些年来中药注射剂的销量及市场占有率呈现较高的增长。据报道，2005年我国21个省市的1412家医院中，中成