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第三章 药品监督管理机构 关键词 药品监督管理体制(drug regulatory system) 国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration, SFDA) 中国药品生物制品检定所（National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, NICPBP） 药品行政许可(Drug Administrative Approving) 药品行政处罚(Drug Administrative Punishments) 药品行政强制(Drug Administrative Enforcement Measures) 核心问题 ?药品监督管理体制 ?药品监督管理行政机构 ?药品监督管理技术机构 ?药品行政许可项目 ?药品行政处罚的种类与程序 美国联邦政府药品监督管理机构 重点和难点 重点： 药品监督管理主管机构和相关机构 难点： 药品监督管理体制、药品行政处罚、药品行政许可 第一节 药品监督管理 一、药品监督管理的内容 二、药品监督管理职权 三、药品监督管理体制 一、药品监督管理的内容 1、药品管理 2、药事组织与药事行为管理 3、药师管理 二、药品监督管理职权 三、药品监督管理体制 1、药品监督管理主管机构 药品监督管理部门设置与职能 药品监督管理部门设置与职能 行政机构 SFDA PFDA 市级FDA（CFDA） 县级FDA（派出机构） 2、药品监督管理相关机构 连线------ SFDA 省FDA 卫生部 劳动社会保障部 海关 国家计委 国家发展委 知识产权局 工商局 制定国家基本药物 制定国家医保药物 药品进出口 医保药品定价 新药审批 开办药厂 定点药店资格审查 医药行业发展规划 药品专利审批 药品广告审批 药品广告查处 第二节??药品监督管理主管机构 一、组织体系 △??演变： Phase 1 卫生部药政机构(1949-1998年） →Phase 2 国家药品监督管理局（药品）1998年 →Phase 3 国家食品药品监督管理局 2003年（食品、药品、化妆品） 1981年至1998年前我国药品监督管理体制 1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 2003年国务院机构调整 2008年国务院机构调整 理顺监管体制推动医药一体化管理 重庆市卫生局局长屈谦委员说：“市场经济发展到现在这个阶段，条块分割、政出多门的监管方式已经暴露出一些弊端，比如说职能交叉、权责脱节、遇事扯皮等。医药卫生是一个复杂的体系，统起来管便于协调各方面关系。” 全国政协委员、江西省食品药品监管局副局长刘晓庄认为，成立“大卫生部”有三个好处：一是大部门制便于医药一体化管理，增强政府部门的市场监管能力，加强对公众生命安全的保障；二是有利于医药卫生体制改革的顺利推进，解决当前“以药养医”问题；三是有利于解决药监、卫生两部门在食品药品监管等一些职能领域交叉的问题。 业内人士指出，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理后，政策法规权限将收到部一级，药监局主要负责执行。从今后工作来看，会有很多好处，比如，现在药品临床试验、不良反应监测等都需要两部门一起办，很麻烦，以后就可以统一在一起了。 直属技术机构 国家药典委员会 中药保护审评委员会 中国药品生物制品检定所 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心 执业药师资格认证中心 二、药品检验机构 性质： 职能： 中国药品生物制品检定所 省药检所 三、国家药典委员会 （The Pharmacopoeia commission of the People’s Republic of China） 性质： 组成： 全体委员会 执行委员会 专业委员会 常设机构 四、国家中药品种保护审评 委员会（NPTMP） 中药保护一级 中药保护二级??????? 五、SFDA药品审评中心 六、国家药监局药品评价中心 七、SFDA药品认证中心 八、SFDA执业药师资格认证中心 地位 职责 第三节??药品监督管理的具体制度 一、药事行政立法制度 二、药品行政许可制度 三、药品认证制度 四、药品监督检查制度 五、药品行政处罚制度 六、药品行政强制制度 一、药事行政立法制度 药事行政立法是指国家行政机关