食品的添加剂生产许可审查通则.pptVIP

* 5.11企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。 5.12企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。 质量管理情况审查 * 5.13企业应制定产品质量检验制度。 5.14企业应按规定开展产品生产过程中质量检验工作，并做好各项检验记录。 5.15企业应当按国家标准或行业标准的要求，对出厂的产品进行批批检验，确保每批次产品经检验合格后出厂销售。 质量管理情况审查 * 5.16企业应建立产品检验档案，对检验产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验结果等内容按规定进行记录，检验原始记录的保存期限不得少于产品保质期，并不得少于2年。 5.17企业应对生产的每批产品留存样品，样品保存期限不得少于产品保质期。 质量管理情况审查 * 5.18在生产、运输和贮存过程中应使用安全卫生的工具并加强防护，防止原、辅材料、半成品、成品出现泄漏、污染。 质量管理情况审查 * 5.19企业应当建立销售管理制度，并对出厂销售产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容进行记录，保证销售的产品可追溯性。 质量管理情况审查 * 5.20企业应当制定不合格产品召回制度，发现其产品不符合相关标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关生产经营者和消费者停止使用，并向有关部门报告。 质量管理情况审查 * 5.21企业应当对召回的产品采取补救、无害化处理、销毁等措施。并对召回和处理的产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称、召回原因及召回通知情况进行记录。 质量管理情况审查 * 食品添加剂生产许可实地核查结论 根据5个项目的实地核查结果对申请企业作出实地核查结论 核查组长签字 核查组成员签字 企业法人代表签字，企业盖章 * 2011年10月9日 Thank You! * * * * （十九）样品检验 在保质期内按标准检验， 检验周期不超过30个工作日； 检验完成后2日内向组织审查部门及申请者递交检验报告。 通则解读 * 附件 食品添加剂生产许可实地核查记录 核查记录共有5部分75条 。 （一）书面申请材料的复核性审查 6条 （二）企业人员情况审查 13条 （三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查 26条 （四）企业生产设备和检验设施设备情况审查 9条 （五）企业质量管理情况审查 21条 * 书面申请材料复核性审查 1.1企业营业执照、法定代表人身份证等复印材料应真实、一致和有效。 1.2企业营业执照经营范围应覆盖申请的产品。 1.3实际生产地址与申请地址一致。 1.4实际生产产品与申请产品一致。 *1.5属于危险化学品范畴的产品的生产企业，应当有安全生产部门的有效的安全生产许可证。（选择项） *1.6属于国家产业政策调整范围的产品，应当有省级以上国家产业政策主管部门的有效证明。（选择项） 核查方法：现场核对申请资料 * 企业人员情况审查 该部分共有13条。 核查方法：座谈了解、现场核查、现场询问、查看文件、操作验证或考核、查看记录、查验证书等 。 * 2.1企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安全管理知识。 2.2企业质量管理负责人应当了解相关法律法规，掌握质量安全管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准。 企业人员情况审查 * 2.3 企业专业技术人员应当熟悉与所生产产品相适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准，并具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。 2.4.企业专业技术人员应与提交人员名单一致。 企业人员情况审查 * 2.5企业操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求。 2.6企业操作人员在现场能够熟练操作本岗位设备。 企业人员情况审查 * 2.7企业检验人员具有与工作相适应的质量安全知识和检验技能。 2.8企业检验人员应当了解检验方法、过程，能够独立完成检验工作。 2.9企业检验人员应有检验资格。 企业人员情况审查 * 2.10企业应当对相关从业人员进行法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的定期培训。 2.11从事生产、检验等相关工作的人员应当经过岗位培训并考核合格，持证上岗。 企业人员情况审查 * 2.12企业在岗的生产人员应当具备有效的健康检查证明。 2.13企业有在岗人员健康检查记录。 企业人员情况审查 * 生产场所、环境、厂房及设施情况审查 该部分共有26条。 核查方法：主要是到现场核对和查看。在核查中，可采用摄影、摄像等手段，对企业的生产环境、生产条件留下现场的真实情况。 *