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香港中成藥註冊之品質標準專題講座II 暨 香港中成藥註冊之檢測技術交流會II 台灣中成藥註冊及品質要求 2016年12月14 日(上午) 川本生物科技事務所合伙人 簡佑任先生 內容  前言  台灣製造中成藥的註冊  台灣輸入中成藥的註冊  台灣中成藥註冊的品質要求 前言 香港中成藥在台灣消失的原因 香港中成藥在台撤銷藥品註冊證  2005年9 月30 日止，台灣中藥廠已全面實施GMP ， 要求進口中藥製劑也必須符合GMP 。  香港藥廠未能提出GMP 認證，因此被台灣撤銷藥 品註冊證。  台灣“衛生署”中醫藥委員會表示: 未來香港藥廠若符 合ＧＭＰ，可再向”衛生署”提出註冊證申請。 台灣製造中成藥的註冊 台灣製造中成藥註冊應備資料  藥品查驗登記申請書正本 。  安定性試驗書面作業程序  切結書(甲) 、(乙) 各一份 。 及其報告 。  外盒、仿單、標籤黏貼表  未經中央衛生主管機關核 二份 。 准之收載於固有典籍之處 方者，單方製劑應檢附一  證照黏貼表 。 種、複方製劑應檢附二種  處方依據影本 。 指標成分之高效液相色譜  批次製造紀錄影本 。 檢驗方法及圖譜。  成品檢驗規格、成品檢驗  申請以其他藥商藥品許可 方法、成品一般檢查紀錄 證為依據之案件，應另附 表、成品檢驗成績書及薄 與該藥品經核准時所提出 層色譜檢驗結果彩色照片 之相同試驗或檢驗項目資 或圖片黏貼本各二份； 料。 處方依據  若與台灣”衛生署”公告的基準方同名時，則其處方 內容、效能及適應症等，應與基準方完全相同。  中藥製劑現行審查準則規定的處方依據有：醫宗金 鑑、醫方集解 、本草綱目、中國醫學大辭典及中 國藥學大辭典等。  其他典籍得為申請時的參考依據 。  原內政部核准的驗方，不得為依據 。 處方依據  基準方公佈的品項 ，必須依台灣”中醫藥司”的規定， 照同一個出典，每日藥材量、效能、適應症等均相 同。 原內政部核准的驗方不得為依據 外銷專用不得作為處方依據 台灣輸入中成藥的註冊 輸入中成藥註冊所需文件 ：  1. 工廠資料  9. 其他相關法令所規  2. 委託書 定的資料  3. 許可製售證明文件  10. 申請時應併檢附  4. 批次紀錄 「工廠資料查核表」、 「輸入中藥產品工廠  5. 安定性試驗書面作業 資料及查驗登記作業 程序及其檢驗報告 送審認知書」  6. 檢驗規格及方法  11. 申請輸入中藥產品  7. 檢驗成績書