不良反应上报.ppt

不良反应上报及要求 药剂科 临床药学室 王 超 ◆不良反应定义及分类 1、定义 药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的有害反应。 ——《药品不良反应报告和监测管理办法》 要点：（1）合格药品（非假药、劣药） （2）正常用法用量（符合说明书） （3）与用药目的无关（有害反应） 2、分类 报告类型： 一般、新的一般、严重、新的严重四类。 报告原则：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者 发现可能与用药有关的不良反应。 可疑即报：即发现可能与用药有关的不良反应，即使 当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。 ◆报告要求 ◆填报要求 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条 《药品不良反应/事件报告表》的填报要求： 真实、完整、准确、及时。 ◆时限要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》 （第21条、第24条） 报告类型 报告时限 审核评价时限 死亡的 立即 3个工作日 新的、严重的 15日 一般的 30日 15个工作日 ◆报告表内容 新报告表将报告分为: 基本情况 患者基本情况 使用药品情况 不良反应过程描述 关联性评价 报告人和报告单位信息 ◆报表样式 ◆报表样式 ◆填报表格注意事项 既往药品不良反应/事件情况： 包括药物过敏史：一般不选择“不详”，应填写有或 无。如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。 家族药品不良反应/事件： ??根据具体情况选择 ，可填写有、无或不详。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 ◆填报表格注意事项 用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果 用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时 间，并予以注明。 用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高 血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不 良反应，用药原因栏应填肺部感染。 ◆填报表格注意事项 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等，慢性病长期服用药物。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。 易缺失项（并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。） ◆不良反应过程描述 3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 ◆关联性评价 主要遵循以下五条原则 1、用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 4、再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 5、反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释？ ◆关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ － ± ？ ± 可能无关 － － ± ？ ± 待评价： 需要补充材料才能评价 无法评价： 评价的必需资料无法获得 ＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明 ◆新的ADR判断 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 （说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者 频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） 　注意：仅有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据。 　　　　　 例如：①说明书中没有提及的 ②发生的症状比说明书明显严重的 最低的要求：核对原厂说明书。 ◆严重的ADR 严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的 反应： 1. 导致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列情况的。 ◆常见严重不良反应