自贡第一人民医院关于医疗技术临床应用管理办法.docVIP

自贡市第一人民医院 医疗技术临床应用管理办法 总 则 第一条 目的 　为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。国家建立疗技术临床应用准入和管理制度，疗技术临床应用准入和管理制度对医疗技术实行分类、分级管理。由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成在领导下，加强与关部门的和沟通对部门工作进行监督检查。在领导小组的领导下,具体组织实施，与相关部门完善和建立和完善医疗技术临床应用的相关制度、规范及流程组织专家对科室或个人第一类医疗技术临床应用能力实施技术的审核主要工作职责是全面负责医疗技术临床应用的申报；建立相应类别医疗技术档案等 3．护理部（主要责任人温晓萍）主要负责医疗技术临床应用管理工作中护理工作等。 4．临床各科室（主要负责人科主任、护士长）主要负责根据医院医疗技术临床应用管理办法进行医疗技术可行性论证、申报、实施等具体工作。 （三）.医院医疗技术临床应用管理专家组职责 1．参与制定医院《医疗技术临床应用管理办法》；医疗技术分类分级审核医疗技术临床应用能力医疗技术临床应用管理监督审核　　　　医疗技术分类分级　　第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 　　第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 　　第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 　　（一）涉及重大伦理问题； 　　（二）高风险； 　　（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 　　（四）需要使用稀缺资源； 　　（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第三类医疗技术目录 　　一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。 　　二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。 　　三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。 　　四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。根据功能、任务、技术能力实施严格管理第一类医疗技术临床应用省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作　　第医疗技术临床应用能力审核第一类医疗技术临床应用审核对开展第一类医疗技术临床应用能力技术审核，符合下列条件医疗技术可以向提出医疗技术临床应用能力技术审核申请： 　　该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划； 　　有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 　　有在注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； 　　有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件； 　　该项医疗技术医学伦理审查； 　　完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果； 　　近3年相关业务无不良记录； 　　有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施； 省级以上卫生行政部门规定的其他条件。有下列情形之一的，不得向提出医疗技术临床应用能力技术审核申请： 申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； 　　申请的医疗技术未列入相应目录的； 　　申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的； 　　省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 审核申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：　　开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 　　该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医