广东省医疗器械经营企业现场检查演稿.ppt

《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》解析及检查要点 广州市食品药品监督管理局 医疗器械监管处 罗学锋 tel 标准制定的依据 适用范围 行政许可内容 标准条款解析和检查方法 标准制定的依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号） 第23条 ?医疗器械经营企业应当符合下列条件： 　（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； 　（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； 　（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法 》（局令第15号） 第7条　申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。 　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。 3、广东省食品药品监督管理局相关工作文件： ⑴关于印发《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》的通知 （ 粤食药监法〔2007〕114号 ） ⑵关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知（粤食药监械〔2008〕193号） ⑶关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复（粤食药监械〔2009〕45号） ⑷关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知（粤食药监械〔2009〕78号） ⑸关于医疗器械经营企业跨市增加仓库的有关问题的通知(粤食药监械〔2009〕130号） ⑹关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知（粤食药监械〔2010〕3号） 医疗器械经营行政许可具体工作程序 1、受理申请——根据职权范围对申请人提交的申报材料按提交材料目录进行审查，并对内容进行核查。 2、资料审核——对受理的企业材料按申报材料要求进行实质性检查，审核其是否符合相关规定。 3、现场审查——按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》到企业注册地址和仓库地址进行现场审查。 4、行政审核——对企业申报材料和现场检查人员的审查结论作出行政审核意见。 5、行政审批——对医疗器械经营企业行政许可申请作出同意（或不同意）本次行政审批结果。 6、编号制证——对同意发证的按照省局规定进行编号及打印证书。对不同意发证的印制《不予行政许可决定书》。07年至2010年，省局发放的许可证编号为“粤01****”，08年至2010年，广州市辖区企业许可证编号“粤A08（09、10）***”；2011年开始，广州市企业许可证编号“粤311***”，省局许可证编号为“粤301***”。（省局2010-117号文） 7、告知发证——通知企业领取审批结果。 行政许可内容： 1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（经营第二、三类医疗器械产品企业）； 2、审查换发《医疗器械经营企业许可证》（同上）； 3、审查核准变更《医疗器械经营企业许可证》（同上）： ⑴ 登记事项：变更企业名称、法定代表人、企业负责人； ⑵ 许可事项：变更质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。 4、《医疗器械经营企业许可证》（同上）补证 。 5、审查注销《医疗器械经营企业许可证》（同上） 经营范围的填写： ——按2002年版《医疗器械分类目录》 —— 列明管理类别，按一级目录填写。 例如：二、三类：6815注射穿刺器械；6821医用电子 仪器设备； 二类：6826物理治疗及康复设备** 条款解析与检查方法 1、企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历） 审查办法 ：可通过答卷或现场提问等方式考查。（相关的法规、规章：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等） 。 举例：医疗器械分类管理 ——《医疗器械监督管理条例》第五条： 按风险程度将器械产品分为：一、二、三类医疗器械。 　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 举例：医疗器械产品生产注册 《条例》第八条： 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。